規(guī)范兒童用藥需政策先行

2016年09月28日11:06 來源：廣州日?qǐng)?bào)

原標(biāo)題：規(guī)范兒童用藥需政策先行

我們國家當(dāng)前最為迫切的事情是應(yīng)該在專業(yè)上明確，哪一些藥品在用于兒童時(shí)，需要進(jìn)行劑型或工藝的改進(jìn)，哪些藥品僅僅需要調(diào)整劑量就可以滿足。

近來一則關(guān)于兒童用藥的新聞，讀來令人異常酸楚。由于缺乏規(guī)范的兒童用藥，我國每年有約3萬名兒童因用藥不當(dāng)陷入無聲世界，并可能有多達(dá)10萬的少年兒童，因?yàn)橛盟巻栴}，死于可預(yù)防和可治療的疾病。

缺乏規(guī)范兒童用藥的主要原因，似乎也很清晰——兒童的用藥常常只有成人的幾分之一，占據(jù)的市場份額有限，所以利潤有限，一般廠家缺乏動(dòng)力。但這也不能完全解釋兒童藥品的不足。事實(shí)上，真正困擾兒童藥品發(fā)展的因素還有：我們目前還缺乏理論與制度的支持。

兒童不是小大人，他們有著自己的生理特點(diǎn)。但是二者的區(qū)別有多大，具體到一個(gè)一個(gè)的藥品上，它們?cè)趦和砩系拇x過程及相關(guān)反應(yīng)與成人有何不同，卻不是那么容易理清的。從正常的流程上講，所有藥品正式上市前，都要按規(guī)定完成臨床試驗(yàn)？可是，想找夠參與試驗(yàn)的孩童較之成人又會(huì)多出許多障礙，有多少家長會(huì)愿意讓自己的孩子去“試藥”呢？

其實(shí)，這幾年關(guān)于兒童用藥安全的問題，有關(guān)部門早有關(guān)注，2014年５月，國家衛(wèi)計(jì)委等6部門發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，一方面要求藥品生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充完善兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，另一方面加快對(duì)國外已上市使用、但國內(nèi)缺乏的兒童藥品的申報(bào)審評(píng)進(jìn)度。然而，由于缺乏兒科用藥的相關(guān)指南，導(dǎo)致相關(guān)工作缺乏有效的條理和標(biāo)準(zhǔn)。

類似的問題在日本也曾出現(xiàn)。日本早在上世紀(jì)60年代就制定了《藥事法》，對(duì)兒科用藥的上市許可進(jìn)行了規(guī)范，但遲遲不見成效，經(jīng)過反思，到2000年，日本頒布《兒童藥品臨床試驗(yàn)指南》用于指導(dǎo)兒科臨床試驗(yàn)。此外，日本厚生勞動(dòng)省通過成立專門研究小組，征集篩選臨床急需的兒科用藥，從而加快了兒科藥品的上市速度。

所以，我們國家當(dāng)前最為迫切的事情是應(yīng)該在專業(yè)上明確，哪一些藥品在用于兒童時(shí)，需要進(jìn)行劑型或工藝的改進(jìn)，哪些藥品僅僅需要調(diào)整劑量就可以滿足？對(duì)于前者，一定要以最大的優(yōu)惠，鼓勵(lì)廠家生產(chǎn)兒童劑型，對(duì)于后者，則鼓勵(lì)廠家生產(chǎn)多種劑量的藥品，或者對(duì)藥品預(yù)留軟切分，便于藥品能夠較為準(zhǔn)確地變?yōu)槎种换蛘咚姆种唬瑥亩ＷC孩子用藥的安全。除此之外，要逐步完善兒童用藥的準(zhǔn)入制，對(duì)于不能夠完整提供兒童用藥資料的藥品，應(yīng)酌情取消其用于兒童的資格。同時(shí)，還可以建立專門的兒童藥品生產(chǎn)基地，為市場提供基本的兒童藥品保障。（鄭山海）