9月14日，國家食品藥品監管總局發布公告，決定對紫杉醇注射液，以及多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書進行修訂。

紫杉醇注射液說明書修訂的內容為【用法用量】項下的預防用藥中，“苯海拉明（或其同類藥）50mg，在用本品之前30~60分鐘靜注”修訂為“苯海拉明（或其同類藥）50mg，在用本品之前30~60分鐘靜注或深部肌肉注射”。

多潘立酮制劑說明書修訂的具體內容包括：【不良反應】項中“有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心率失常或心源性猝死的風險可能升高”修改為：“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”【禁忌】項增加“中重度肝功能不全的患者禁用”的內容。【注意事項】增加“本品用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周”的內容，刪除“建議兒童使用多潘立酮混懸液”的內容。

公告要求所有紫杉醇注射液和多潘立酮制劑生產企業于11月15日前提出修訂說明書的補充申請，報省級食品藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求，相關品種生產企業應采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫生合理用藥。臨床醫師應仔細閱讀說明書新修訂內容，在選擇用藥時，應根據新修訂的說明書進行充分的效益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀說明書的新修訂內容，或嚴格遵醫囑用藥。（記者 許琳）

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