四大制度重構藥品審評審批機制

　　9月20日～21日，首屆中國藥品監管科學大會在京召開。國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉在會上指出，自國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》發布以來，我國推出了一系列改革措施，如簡化新藥臨床試驗審批程序，對仿制藥臨床試驗實行備案管理，開展藥物臨床試驗數據自查核查等，藥品審評積壓數量已由最多時的2.2萬件減少到1.2萬件；下一步將加快制度改革步伐，重構藥品審評審批體系。

　　畢井泉表示，改革和創新藥品審評審批機制要堅持寓監管于服務之中，堅持指導規范在前、溝通交流在中、審批決策在后；突出臨床主導，由具有臨床醫學背景和經驗的審評員作為組長，藥學、毒理、統計專家組成的審評組進行審評。藥品審評審批將實行項目管理員制度，由管理員負責申報項目審評的組織和管理，審評員集中精力做好技術審評；建立審評團隊與申請人的會議溝通制度，在臨床試驗的重要節點，由審評員與申請人進行溝通，提高審評效率；建立專家咨詢委員會制度，對一些重大技術問題和雙方重大分歧，由專家咨詢委員會公開論證，提出意見供決策參考；建立審評審批信息公開制度，藥品審評審批的標準、程序、結果向社會公開，接受社會監督。

　　此次會議由中國藥品監督管理研究會主辦，來自各地食藥監管部門和技術支撐部門的有關人員，醫藥科技及產業界的專家學者、企業人士，圍繞當前藥品監管和醫藥創新所面臨的難點、熱點問題進行了深入研討。（記者劉志勇）