北京市出臺《醫療器械快速審評審批辦法(試行)》

近日，北京市食品藥品監督管理局制訂印發《北京市醫療器械快速審評審批辦法（試行）》，具體措施如下：

第一條 為了落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）、《食品藥品監管總局關于支持中關村食品藥品監管及產業發展若干政策事項的批復》（食藥監綜函[2015]313號），鼓勵創新，鼓勵科技成果轉化，提高北京市醫療器械審評審批效率，促進北京市醫療器械產業快速發展，特制定本辦法。

第二條 對于符合下列情形之一的北京市醫療器械產品，申請人可向北京市食品藥品監督管理局申請創新醫療器械審批。

（一）擁有國家及北京市相關科研項目、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權；

（二）北京市首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權；

（三）十百千培育工程、北京生物醫藥產業跨越發展工程（G20）等北京市重點扶持企業生產的、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。

第三條 對于符合本辦法第二條規定的創新醫療器械實施專人負責，提前介入，全程輔導，優先審評審批，優先開展注冊質量體系核查。

第四條 根據企業申請，北京市醫療器械技術審評中心對于符合本辦法第二條規定的創新醫療器械臨床試驗方案提供前置咨詢服務。

第五條 對于符合本辦法第二條規定的創新醫療器械，企業可采用委托生產方式。

第六條 對于創新醫療器械可實行跨專業的聯合審評方式。

第七條 對于醫療器械注冊許可事項變更中規范產品名稱、說明書、技術要求、適用范圍等不涉及實質性內容變化的,可與延續注冊合并辦理。

第八條 在醫療器械延續注冊中推薦性標準、注冊技術審查指導原則及注冊技術審評規范發生變化的，企業可不進行許可事項變更。

第九條 醫療器械減少規格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理。

第十條 對于體外診斷試劑產品，增加裝量差異的包裝規格（僅裝量差異）、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更,可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。注冊審評時限縮短至30個工作日。企業在嚴格執行質量體系要求的基礎上，完成相關風險分析、性能評估、設計更改等工作，保存記錄，以待后續檢查備查。

第十一條 對于未在有效期滿前6個月申請注冊延續的按照首次注冊辦理，如產品無變化，可提交最近一次注冊臨床資料、注冊檢測報告及體系核查結果。

第十二條 制定北京市醫療器械臨床評價技術指導原則，研究同類醫療器械比對方法，簡化同品種醫療器械臨床評價資料。

第十三條 北京市醫療器械技術審評中心建立企業溝通機制，解決企業在醫療器械注冊審評階段遇到的疑難問題。

第十四條 對于臨床急需醫療器械的優先審批程序按照國家食品藥品監督管理總局有關規定執行。

第十五條 對于屬于北京市醫藥物資儲備單位的醫療器械儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的醫療器械品種，優先開展審評審批，優先開展注冊質量體系核查。

第十六條 整合注冊質量體系核查的現場檢查和生產許可證的現場檢查，避免重復檢查。

第十七條 對于已取得生產許可證的企業，申請不涉及新方法學或新工藝的第二類醫療器械注冊，在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。

第十八條 對于醫療器械注冊許可事項變更的內容不涉及生產工藝變化的，在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。

第十九條 對于減少生產地址的，且不涉及生產工藝流程變化的，在生產許可證審批過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。

第二十條 對于注冊質量體系核查或生產許可證的現場檢查需要企業進行整改的，可根據現場檢查的情況及整改項目，要求企業提交整改報告和整改資料，能夠通過資料進行核實的免于現場復查。

第二十一條 對于兩年內已通過至少1次注冊質量體系核查現場檢查的，且此次申請檢查產品與已通過檢查產品生產條件和工藝進行對比，具有相同或相近的工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，在注冊質量體系核查過程中免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。

第二十二條 本辦法由北京市食品藥品監督管理局負責解釋。

第二十三條 本辦法自2016年9月1日起實施。