山東著力提高醫療器械風險監管靶向性

　　近日，山東省食品藥品監管局印發《關于加強醫療器械生產企業不良事件監測工作有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）和《關于加強醫療器械生產企業不良事件監測工作的通知》（以下簡稱《通知》），分別就醫療器械生產企業、食品藥品監管部門和不良事件監測機構要加強醫療器械生產企業不良事件監測工作進行部署。《公告》和《通知》的發布，是山東省局結合不良事件監測數據，加強醫療器械生產企業風險精準監管的一項重要舉措。

　　《公告》要求，山東省醫療器械生產企業要全部完成不良事件監測機構建設，注冊國家藥品不良反應監測系統，明確不良事件監測聯系人；要建立不良事件監測管理制度，嚴控產品質量風險。各市食品藥品監管部門和省藥品不良反應監測中心要督促生產企業落實不良事件監測主體責任，建立覆蓋全部生產企業的監測網絡和覆蓋生產全過程的風險防控體系。

　　今年以來，山東省局充分利用醫療器械不良事件監測數據，組織不良事件監測、抽驗、檢查和稽查多方聯動，著力提高醫療器械風險監管的靶向性。山東省局實施了不良事件監測數據的風險會商制度，對生產企業年度不良事件數據進行風險會商，查找風險突出的企業和品種，分析生產企業不良事件發生的趨勢，制定年度風險防控措施和監督檢查方案。對于產品涉及不良事件數量多、程度嚴重、風險突出的6家生產企業，山東省局組織約談企業法人和技術醫療器械負責人，向企業反饋不良事件數據及分析評價結論，提出風險隱患和可能存在的原因，責成企業限期整改。對不良事件數據分析中發現質量風險突出的兩家企業，進行現場檢查，對其中存在問題突出的一家企業責令停產整頓。

　　山東省局在制定年度醫療器械抽驗目錄時，充分結合不良事件監測年度分析結果，將不良事件數量多，特別是批次集中度高的品種，列入年度抽檢目錄。將不良事件監測人員納入生產企業體系檢查隊伍，在醫療器械專項檢查、質量體系檢查、醫療器械產品延續注冊等關鍵環節的檢查中，增加不良事件監測人員，統計分析被檢查企業產品的不良事件信息，對企業不良事件監測、產品召回、風險管理的條款和內容進行重點檢查。(王曉駿)