8月13日至14日，由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CMA）7名專家組成的評(píng)審組，根據(jù)檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則、實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明等其他相關(guān)認(rèn)可規(guī)則文件，對(duì)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院已有檢驗(yàn)?zāi)芰�進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)新擴(kuò)項(xiàng)目展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

評(píng)審組聽(tīng)取了去年以來(lái)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系監(jiān)督、人員培訓(xùn)、內(nèi)部審核等工作匯報(bào)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、抽查記錄/報(bào)告、人員技術(shù)能力情況的記錄、設(shè)施環(huán)境條件要求等方式，對(duì)申請(qǐng)擴(kuò)大認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行確認(rèn)。專家組認(rèn)為，實(shí)驗(yàn)室能在運(yùn)行中對(duì)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，具備自我完善機(jī)制，管理體系運(yùn)行有效，新擴(kuò)項(xiàng)目?jī)x器配備齊全、人員培訓(xùn)到位、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)符合規(guī)定、按計(jì)劃進(jìn)行了期間核查，參加CNAS能力驗(yàn)證結(jié)果均滿意。最終通過(guò)83項(xiàng)新擴(kuò)項(xiàng)目的評(píng)審,超額完成年初制定的50項(xiàng)目標(biāo)，同時(shí)順利完成對(duì)已認(rèn)可的486項(xiàng)CNAS和608項(xiàng)CMA檢驗(yàn)?zāi)芰Φ谋O(jiān)督評(píng)審。

此次評(píng)審的通過(guò)增強(qiáng)了同行專家對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)的交流，擴(kuò)大了院檢驗(yàn)檢測(cè)的范圍，提高了行業(yè)內(nèi)技術(shù)地位及技術(shù)影響力，增強(qiáng)了器械院上下的凝聚力和工作能力，為我省醫(yī)療器械安全監(jiān)管提供了更堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。（來(lái)源：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局）

分享讓更多人看到