新藥臨床數(shù)據(jù)造假，根源在哪？

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至今年1月21日，因臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整等問題，國家食藥監(jiān)總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數(shù)的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。

8成新藥臨床數(shù)據(jù)造假，用駭人聽聞來形容，可能一點也不為過。如果這些新藥都“順利”上市，將給廣大居民身體健康帶來多大的影響，產(chǎn)生多么嚴重的后果。藥品不同于一般商品，有時候直接決定人的命運。可是在我國，竟然有8成新藥的臨床數(shù)據(jù)存在造假現(xiàn)象。如此規(guī)模的數(shù)據(jù)造假，意味著從企業(yè)到中介再到醫(yī)院，已出現(xiàn)了職業(yè)道德的塌陷，形成了全鏈條的職業(yè)操守斷裂。

雖然經(jīng)過有關(guān)方面的把關(guān)，這些新藥沒有獲得批準，也就不能上市。但是，有這么多企業(yè)在研制不符合規(guī)定標準的新藥，并通過臨床數(shù)據(jù)造假來試圖蒙混過關(guān)，誰能保證已經(jīng)獲得批準的新藥，是否也存在臨床數(shù)據(jù)造假的問題。如果存在，其對患者形成的傷害怎么辦？患者的損失誰來承擔？

很顯然，新藥臨床數(shù)據(jù)造假的問題，已不僅僅表現(xiàn)為一種新藥能否上市、能否投入使用的問題，而是新藥研究開發(fā)以及臨床試驗的生態(tài)問題。按照國外的經(jīng)驗，一種新藥從研制到推廣，需要經(jīng)過長時間的臨床試驗，且每次試驗的數(shù)據(jù)都必須完全準確、可靠。一旦出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假問題，對參與造假的企業(yè)、醫(yī)生乃至醫(yī)院，都會列入“黑名單”。嚴重的將被逐出新藥研發(fā)、試驗、行醫(yī)行列。

那么，是什么原因?qū)е滦滤幣R床數(shù)據(jù)出現(xiàn)這么嚴重的造假現(xiàn)象呢？很簡單，是利益作祟，是利益使得企業(yè)和醫(yī)院、醫(yī)生、中介等都紛紛加入到新藥數(shù)據(jù)的造假行列之中。一旦某種新藥獲得批準，可供操作的利益空間就很大，包括企業(yè)、醫(yī)院、醫(yī)生、中介在內(nèi)，就都能從巨大的利益空間中獲得想要的利益。相反，“舊”藥則因為在使用過程中不斷降價，能夠分享的利益空間越來越小，這也是為什么療效很好的“老面孔”紛紛退出市場，“新面孔”則不斷進場的主要原因之一。

從目前市場上的各類新藥來看，大多在成分、功能、療效等方面，并不比“舊”藥都好。但是，從價格來看，卻是“舊”藥的多少倍。我們很難明白的是，為什么這些改頭換面的藥，能夠堂而皇之地出現(xiàn)在市面上，并被冠之以“新藥”。真正的新藥是要有別于“舊”藥的，是要有“舊”藥所不具備的功能，或者在對人體的傷害等方面比“舊”藥有明顯改善的。否則，就沒有資格冠之以新藥的名稱。

在我國的藥品市場，絕大多數(shù)新藥是無“新”可言的，更多情況下也就是換個馬甲提個價而已。目前推行的藥品采購制度，從某種意義上講，也在促使藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合規(guī)定的新藥，鼓勵醫(yī)院和醫(yī)生幫助藥企進行新藥臨床數(shù)據(jù)造假。因為，僵化的低價中標制度，使許多傳統(tǒng)的低價藥都逐步退出了市場，取而代之的是各種改頭換面的新藥。否則，原本就已經(jīng)價格很低的“舊”藥、傳統(tǒng)藥，也要實現(xiàn)最低價，就只有虧損一條路了。虧損的買賣，有哪個企業(yè)愿意去做呢？

要遏制新藥臨床試驗造假，僅靠藥監(jiān)部門把關(guān)是遠遠不夠的。新藥臨床數(shù)據(jù)造假，已經(jīng)形成了一條完整的利益鏈，要切斷這條利益鏈，就必須從各種利益鏈口入手，設(shè)置關(guān)卡，建立監(jiān)督機制。特別對參與造假人員和企業(yè)，建立最嚴厲的“黑名單”制度，并根據(jù)情節(jié)輕重，做出是否禁止入門的規(guī)定。情節(jié)特別嚴重者，還要追究其法律責任。同時，改進藥品采購方式，在藥品公開招標中，對低價藥實行保護制度，給予一定的利潤空間，鼓勵企業(yè)多生產(chǎn)低價藥。只有這樣，才能維護患者利益，才能減少企業(yè)在新藥造假上做文章。