9月7日，國家食品藥品監管總局發布《2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查有關情況的公告》，指出國家總局在7月組織開展的第一批醫療器械臨床試驗監督抽查中，發現4個注冊申請項目臨床試驗數據存在真實性問題。而同時發布的另一則公告顯示：6月8日~8月25日，我國有51家企業自行撤回101個醫療器械注冊申請項目。

4個醫療器械臨床試驗數據存在真實性問題的注冊申請項目分別是：廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法)（受理號：準15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光法）（受理號：準15-2788）、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)（受理號：進15-1679）和韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號：進15-2682），其分別存在臨床試驗機構不能提供試驗相關的原始記錄、臨床試驗中所用的臨床樣本由申請人自行提供且不能溯源、臨床試驗報告與現場檢查發現的情況不一致等真實性問題。

按照醫療器械有關法規，國家總局已對上述4個臨床試驗數據存在真實性問題的注冊申請項目做出不予注冊，自不予注冊之日起一年內不予再次受理的處理；對涉及的臨床試驗機構，已責成相關省市食品藥品監管局按照《醫療器械監督管理條例》的有關規定調查處理。

令人關注的是，今年以來，我國進一步加強醫療器械臨床試驗監督管理的“號令”不斷拉響：國家總局負責人在1月14日召開的全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上明確指出，整肅臨床試驗數據造假“潛規則”、凈化研發生態環境是今年醫療器械監管的重點工作；3月23日，國家總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（又稱“醫療器械GCP”）；5月17日~19日，國家總局在北京對全國各省級食品藥品監管部門和有關直屬單位進行師資培訓，同時要求各地區大力宣貫，旨在推進醫療器械GCP的全面實施，規范醫療器械臨床試驗過程。

隨后緊密部署的醫療器械臨床試驗監督抽查工作，在醫療器械行業引起強烈“震感”——6月8日，國家總局發布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》，指出“自本通告發布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性和嚴重合規性問題，可以申請自行撤回。但是待總局發布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關注冊申請人自行撤回申請”。

7月8日，國家總局發布《2016年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，明確了今年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查的范圍和相關原則，并啟動第一批醫療器械臨床試驗監督抽查，抽取戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)（受理號：準15-1744）等10個注冊申請項目，對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施回顧性監督檢查。6月8日～8月25日，共有51家企業自行撤回101個醫療器械注冊申請項目。

按照國家總局部署，第二批醫療器械臨床試驗監督抽查將于第一批檢查相關情況延伸檢查后組織開展。國家總局就此明確指出，注冊申請人對其在審的醫療器械注冊申請項目應當認真自查，對存在問題的主動撤回。在國家總局公布2016年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目名單后，不再受理列入監督抽查范圍的注冊申請人自行撤回的申請。（記者馬艷紅）

分享讓更多人看到