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國家藥監局:加快構建藥品上市后監管法規制度體系

2021年06月18日16:06 來源:人民網

人民網北京6月18日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局官網消息,6月17日,國家藥監局藥品監管司在京召開2021年上半年藥品安全風險研判會議指出,當前我國藥品安全形勢總體穩中向好,但藥品上市后監管工作仍面臨新形勢、新挑戰,要牢固樹立底線思維、風險意識,強化風險隱患防控,切實保障藥品安全有效,維護人民群眾健康權益。

會議指出,今年上半年,藥品上市后監管工作按照全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議要求,著力防范重大風險,努力構建保障藥品質量安全長效機制。

一是全力做好新冠病毒疫苗保質量保供應工作,著力加強生產流通環節監管;

二是持續加強重點品種重點環節監管,組織開展疫苗生產企業和血液制品生產企業全覆蓋檢查巡查;

三是深入開展專項檢查和整治,開展國家集采中選品種專項檢查、中藥生產專項檢查、含興奮劑藥品生產經營專項檢查、藥品流通環節專項檢查、藥品網絡銷售專項整治等;

四是加快構建藥品上市后監管法規制度體系,推進相關規章制修訂和發布實施。各項工作部署有力推進,藥品安全監管工作有序開展。

會議要求,要認真落實好《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,積極應對藥品監管風險挑戰。藥品上市后監管工作必須把風險管理作為強化監督、保障藥品質量安全的重要抓手,不斷完善藥品安全風險研判機制,綜合運用各種手段摸排潛在風險,做到未雨綢繆,防患未然。要前移監管關口,提高監管能力,壓實企業主體責任,落實屬地管理責任。

要切實提高風險監測能力,利用智慧監管手段預判可能存在的系統性、區域性風險,為監管工作提供有力支撐。要對重點品種、重點領域、重點環節加大檢查力度,對研判確證的風險隱患及時采取有效控制措施。要強化檢查稽查聯動,嚴厲打擊藥品違法犯罪行為,形成強大震懾,堅決守住藥品質量安全底線。

(責編:孫紅麗、楊迪)


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