細胞治療技術 深圳標準將出臺

一家醫學研究機構內，科研人員在進行細胞治療的相關實驗。

今年5月，國家衛計委召開整治會議，免疫細胞治療被要求停止應用于臨床治療，這給了還在期待行業爆發的免疫細胞治療企業“當頭一棒”，我國細胞治療產業也進入寒冬。

在國家政策尚不明朗的情況下，細胞治療行業如何實現“自救”？9月11日，由深圳大學、深圳羅湖醫院、清華大學深圳研究院、深圳市合一康生物等8家單位發起的深圳市細胞治療技術協會（下稱“協會”）正式成立，全市20多家細胞治療企業與大學、研究機構、醫院“抱團取暖”。

協會成立后，將以制定行業標準、從業人員技術培訓、公共服務平臺建設、臨床研究等工作為重點，推動深圳細胞治療產、學、研、醫的發展。據悉，該協會也是深圳細胞治療領域首個行業組織，協會計劃在2017年上半年出臺深圳細胞治療技術的地方標準。

免疫細胞治療企業今年以來收入銳減

近10年來，我國細胞治療技術獲得了突飛猛進的發展，而深圳細胞治療產業也一直走在全國前列。深圳眾循精準醫學研究院副院長、深圳市細胞治療技術協會秘書長劉韜介紹，近年來，深圳市細胞治療行業初具規模，細胞治療主營業務企業目前超過40家以上，深圳市級三級甲等醫院均具有進行不同細胞種類治療的能力。同時，深圳市已經獲批2個細胞治療相關的“孔雀團隊”，全市細胞治療相關國家發明專利超過200項，行業吸納的高層次海外留學人員超過100人。

然而，由于細胞治療技術發展迅速、國家監管政策滯后于行業的快速發展，近年來行業發展出現種種問題，特別是今年5月份的“魏則西事件”，導致國家迅速叫停細胞治療，以此為主營業務的公司收入也大幅下滑。

近日，去年掛牌新三板的免疫細胞治療第一股——深圳合一康發布的中報顯示，今年1-6月實現收入1746.18萬元，同比下滑30.05%，歸屬于母公司股東的凈利潤為-1195萬元，同比大幅下降544.03%。

與合一康同一處境的細胞治療類企業不在少數。深圳市中美康士生物科技有限公司之前已被上市公司北陸藥業收購，據北陸藥業2016年半年報顯示，中美康士生物的業績也受到較大沖擊，營業收入同比下降了25.82%。

4個月籌建首個細胞治療行業協會

在產業“寒冬”中重建規范已經成為業內的共識。作為最早布局細胞治療產業的城市，深圳也率先行動起來。今年5月，深圳大學、深圳羅湖醫院、深圳眾循精準醫學研究院、清華大學深圳研究院、深圳市合一康生物、三啟生物、深圳市默賽爾生物、深圳市精準醫療孵化器8家單位率先發起，成立深圳本地細胞治療行業自律組織，規范行業的發展。

經過4個月的努力，深圳細胞治療領域第一個行業自律性組織——深圳市細胞治療技術協會正式成立，目前有22家企業會員和38名個人會員，包括大學、研究機構、醫院和企業。據介紹，協會將以制定行業標準、從業人員技術培訓、公共服務平臺建設、臨床研究、學術論壇、科普宣傳等工作為重點，推動深圳細胞治療產、學、研、醫的發展。

“自救的首要條件就是要有規范的行業標準。”劉韜說，協會成立后的第一個重要任務就是制定深圳細胞治療技術標準。他透露，協會已組織協會成員起草了細胞治療產品標準，將邀請全國細胞治療行業專家進行修改，協同深圳市標準研究院進行行業標準立項申報，擬在2017年上半年進行申報，并出臺首個地方標準。

將建立細胞質量大數據云平臺

事實上，深圳早已經開始對細胞治療產業作引導性布局。2015年，羅湖人民醫院、深圳大學、傘友精準醫療孵化器等產學研多個單位聯合起來，獲準籌備建立“深圳市細胞質量檢測評價公共服務平臺”（下稱“平臺”）。據悉，除了政府提供的辦公樓場地投入外，平臺還將總計投入1000萬元，用于儀器設備和試劑耗材采購等，其中300萬元由深圳市科創委直接投資，700萬元由羅湖醫療集團配套投資。

劉韜介紹，以平臺為基礎，協會將充分利用現有軟硬件資源，為深圳市細胞治療企業提供第三方獨立實驗室細胞質量檢測服務，建立細胞質量數據溯源追蹤云平臺。

“檢測積累的數據足夠多后，平臺就會形成一個高質量的數據庫，成為大數據云平臺。”劉韜說，它可以體現深圳地區的細胞治療水平，而收集的臨床療效、細胞制備情況給政府提供行業報告。整個數據平臺也將對外開放，讓細胞治療的每一個過程都有依據、可追溯，為患者、醫生和細胞治療企業等相關方打造一個第三方服務平臺。據悉，該平臺有望在2017年春節后投入使用。(記者 向雨航)