細胞治療技術(shù) 深圳標準將出臺

一家醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)內(nèi)，科研人員在進行細胞治療的相關(guān)實驗。

今年5月，國家衛(wèi)計委召開整治會議，免疫細胞治療被要求停止應(yīng)用于臨床治療，這給了還在期待行業(yè)爆發(fā)的免疫細胞治療企業(yè)“當頭一棒”，我國細胞治療產(chǎn)業(yè)也進入寒冬。

在國家政策尚不明朗的情況下，細胞治療行業(yè)如何實現(xiàn)“自救”？9月11日，由深圳大學(xué)、深圳羅湖醫(yī)院、清華大學(xué)深圳研究院、深圳市合一康生物等8家單位發(fā)起的深圳市細胞治療技術(shù)協(xié)會（下稱“協(xié)會”）正式成立，全市20多家細胞治療企業(yè)與大學(xué)、研究機構(gòu)、醫(yī)院“抱團取暖”。

協(xié)會成立后，將以制定行業(yè)標準、從業(yè)人員技術(shù)培訓(xùn)、公共服務(wù)平臺建設(shè)、臨床研究等工作為重點，推動深圳細胞治療產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的發(fā)展。據(jù)悉，該協(xié)會也是深圳細胞治療領(lǐng)域首個行業(yè)組織，協(xié)會計劃在2017年上半年出臺深圳細胞治療技術(shù)的地方標準。

免疫細胞治療企業(yè)今年以來收入銳減

近10年來，我國細胞治療技術(shù)獲得了突飛猛進的發(fā)展，而深圳細胞治療產(chǎn)業(yè)也一直走在全國前列。深圳眾循精準醫(yī)學(xué)研究院副院長、深圳市細胞治療技術(shù)協(xié)會秘書長劉韜介紹，近年來，深圳市細胞治療行業(yè)初具規(guī)模，細胞治療主營業(yè)務(wù)企業(yè)目前超過40家以上，深圳市級三級甲等醫(yī)院均具有進行不同細胞種類治療的能力。同時，深圳市已經(jīng)獲批2個細胞治療相關(guān)的“孔雀團隊”，全市細胞治療相關(guān)國家發(fā)明專利超過200項，行業(yè)吸納的高層次海外留學(xué)人員超過100人。

然而，由于細胞治療技術(shù)發(fā)展迅速、國家監(jiān)管政策滯后于行業(yè)的快速發(fā)展，近年來行業(yè)發(fā)展出現(xiàn)種種問題，特別是今年5月份的“魏則西事件”，導(dǎo)致國家迅速叫停細胞治療，以此為主營業(yè)務(wù)的公司收入也大幅下滑。

近日，去年掛牌新三板的免疫細胞治療第一股——深圳合一康發(fā)布的中報顯示，今年1-6月實現(xiàn)收入1746.18萬元，同比下滑30.05%，歸屬于母公司股東的凈利潤為-1195萬元，同比大幅下降544.03%。

與合一康同一處境的細胞治療類企業(yè)不在少數(shù)。深圳市中美康士生物科技有限公司之前已被上市公司北陸藥業(yè)收購，據(jù)北陸藥業(yè)2016年半年報顯示，中美康士生物的業(yè)績也受到較大沖擊，營業(yè)收入同比下降了25.82%。

4個月籌建首個細胞治療行業(yè)協(xié)會

在產(chǎn)業(yè)“寒冬”中重建規(guī)范已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)的共識。作為最早布局細胞治療產(chǎn)業(yè)的城市，深圳也率先行動起來。今年5月，深圳大學(xué)、深圳羅湖醫(yī)院、深圳眾循精準醫(yī)學(xué)研究院、清華大學(xué)深圳研究院、深圳市合一康生物、三啟生物、深圳市默賽爾生物、深圳市精準醫(yī)療孵化器8家單位率先發(fā)起，成立深圳本地細胞治療行業(yè)自律組織，規(guī)范行業(yè)的發(fā)展。

經(jīng)過4個月的努力，深圳細胞治療領(lǐng)域第一個行業(yè)自律性組織——深圳市細胞治療技術(shù)協(xié)會正式成立，目前有22家企業(yè)會員和38名個人會員，包括大學(xué)、研究機構(gòu)、醫(yī)院和企業(yè)。據(jù)介紹，協(xié)會將以制定行業(yè)標準、從業(yè)人員技術(shù)培訓(xùn)、公共服務(wù)平臺建設(shè)、臨床研究、學(xué)術(shù)論壇、科普宣傳等工作為重點，推動深圳細胞治療產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的發(fā)展。

“自救的首要條件就是要有規(guī)范的行業(yè)標準�！眲㈨w說，協(xié)會成立后的第一個重要任務(wù)就是制定深圳細胞治療技術(shù)標準。他透露，協(xié)會已組織協(xié)會成員起草了細胞治療產(chǎn)品標準，將邀請全國細胞治療行業(yè)專家進行修改，協(xié)同深圳市標準研究院進行行業(yè)標準立項申報，擬在2017年上半年進行申報，并出臺首個地方標準。

將建立細胞質(zhì)量大數(shù)據(jù)云平臺

事實上，深圳早已經(jīng)開始對細胞治療產(chǎn)業(yè)作引導(dǎo)性布局。2015年，羅湖人民醫(yī)院、深圳大學(xué)、傘友精準醫(yī)療孵化器等產(chǎn)學(xué)研多個單位聯(lián)合起來，獲準籌備建立“深圳市細胞質(zhì)量檢測評價公共服務(wù)平臺”（下稱“平臺”）。據(jù)悉，除了政府提供的辦公樓場地投入外，平臺還將總計投入1000萬元，用于儀器設(shè)備和試劑耗材采購等，其中300萬元由深圳市科創(chuàng)委直接投資，700萬元由羅湖醫(yī)療集團配套投資。

劉韜介紹，以平臺為基礎(chǔ)，協(xié)會將充分利用現(xiàn)有軟硬件資源，為深圳市細胞治療企業(yè)提供第三方獨立實驗室細胞質(zhì)量檢測服務(wù)，建立細胞質(zhì)量數(shù)據(jù)溯源追蹤云平臺。

“檢測積累的數(shù)據(jù)足夠多后，平臺就會形成一個高質(zhì)量的數(shù)據(jù)庫，成為大數(shù)據(jù)云平臺�！眲㈨w說，它可以體現(xiàn)深圳地區(qū)的細胞治療水平，而收集的臨床療效、細胞制備情況給政府提供行業(yè)報告。整個數(shù)據(jù)平臺也將對外開放，讓細胞治療的每一個過程都有依據(jù)、可追溯，為患者、醫(yī)生和細胞治療企業(yè)等相關(guān)方打造一個第三方服務(wù)平臺。據(jù)悉，該平臺有望在2017年春節(jié)后投入使用。(記者 向雨航)