有資質機構均可做無創(chuàng)產(chǎn)前檢測

隨著全面兩孩政策實施，高齡孕婦增多，其對產(chǎn)前篩查與診斷分子遺傳新技術的服務需求有所增加。為此，國家衛(wèi)生計生委近日印發(fā)《關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》，廢止此前有關高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷試點機構的相關規(guī)定，取消107家臨床試點單位與9家醫(yī)學檢驗所的臨床試點。這意味著，原則上所有具備相關資質的醫(yī)療機構、醫(yī)學檢驗所都可開展無創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查與診斷。

據(jù)介紹，孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷是指應用高通量基因測序等分子遺傳技術，檢測孕期母體外周血中胎兒游離DNA片段，以評估胎兒常見染色體非整倍體異常風險。

《通知》要求，開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)療機構應當獲得產(chǎn)前診斷類《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》。開展孕婦外周血胎兒游離DNA實驗室檢測的醫(yī)療機構應當具備臨床基因擴增檢驗實驗室資質。開展孕婦外周血胎兒游離DNA采血服務的醫(yī)療機構應當為有資質的產(chǎn)前篩查或產(chǎn)前診斷機構。從事孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的專業(yè)技術人員應當按照《產(chǎn)前篩查技術管理辦法》要求取得相應資質。實驗室人員應當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生計生行政部門組織的臨床基因擴增檢驗技術培訓，并獲得培訓的合格證書。

《通知》強調，各級衛(wèi)生計生行政部門要將孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷納入衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法。嚴禁任何機構或人員利用該技術進行非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定。對于非醫(yī)療機構和非醫(yī)務人員開展采血或檢測的，按照非法行醫(yī)查處；對不具備相關資質的醫(yī)療機構開展采血或檢測的，按照《醫(yī)療機構管理條例》《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》等規(guī)定進行處罰，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。（記者甘貝貝）