有資質(zhì)機構(gòu)均可做無創(chuàng)產(chǎn)前檢測

隨著全面兩孩政策實施，高齡孕婦增多，其對產(chǎn)前篩查與診斷分子遺傳新技術(shù)的服務(wù)需求有所增加。為此，國家衛(wèi)生計生委近日印發(fā)《關(guān)于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》，廢止此前有關(guān)高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷試點機構(gòu)的相關(guān)規(guī)定，取消107家臨床試點單位與9家醫(yī)學(xué)檢驗所的臨床試點。這意味著，原則上所有具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗所都可開展無創(chuàng)DNA產(chǎn)前篩查與診斷。

據(jù)介紹，孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷是指應(yīng)用高通量基因測序等分子遺傳技術(shù)，檢測孕期母體外周血中胎兒游離DNA片段，以評估胎兒常見染色體非整倍體異常風險。

《通知》要求，開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當獲得產(chǎn)前診斷類《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》。開展孕婦外周血胎兒游離DNA實驗室檢測的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備臨床基因擴增檢驗實驗室資質(zhì)。開展孕婦外周血胎兒游離DNA采血服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當為有資質(zhì)的產(chǎn)前篩查或產(chǎn)前診斷機構(gòu)。從事孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當按照《產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法》要求取得相應(yīng)資質(zhì)。實驗室人員應(yīng)當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生計生行政部門組織的臨床基因擴增檢驗技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)的合格證書。

《通知》強調(diào)，各級衛(wèi)生計生行政部門要將孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷納入衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法。嚴禁任何機構(gòu)或人員利用該技術(shù)進行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定。對于非醫(yī)療機構(gòu)和非醫(yī)務(wù)人員開展采血或檢測的，按照非法行醫(yī)查處；對不具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)開展采血或檢測的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》等規(guī)定進行處罰，情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（記者甘貝貝）