“力挺”優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)品成為“參比藥品”

我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行。21日，在北京舉行的中國(guó)生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟（ABO聯(lián)盟）圓桌會(huì)上，國(guó)家藥典委員會(huì)委員余立表示，應(yīng)該“力挺”優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)品申請(qǐng)成為“參比藥品”，鼓勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)。

對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)的第一步，就是選擇“參比藥品”。但實(shí)際上，真正能找到的“同劑型同規(guī)格”參比藥品，只占參比藥品的24%。對(duì)很多藥企來(lái)說(shuō)，找參比藥品成為大難題。

余立建議，藥企在選擇參比藥品時(shí)，重點(diǎn)應(yīng)考慮“正宗”“可靠”“易得”“適用”等四項(xiàng)因素。而之所以要對(duì)參比藥品做出嚴(yán)格規(guī)定，是因?yàn)椤皡⒈戎苿┤绻�百花齊放，仿制藥生產(chǎn)也許會(huì)雜草叢生”。

不過(guò)，參比藥品一定要到國(guó)外找嗎？余立認(rèn)為，優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)品申當(dāng)參比藥品，“這個(gè)可以有”。國(guó)內(nèi)獨(dú)有品種、獨(dú)有劑型和獨(dú)有規(guī)格的產(chǎn)品，如果通過(guò)合理性評(píng)價(jià)，是符合時(shí)代和國(guó)情的創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)，應(yīng)該支持。

余立指出，申請(qǐng)成為參比藥品的大原則，是能提供完整規(guī)范的藥物安全性和有效性數(shù)據(jù)。包括臨床有效性信息、安全性信息、質(zhì)量保證信息、軟硬件保證信息、藥品規(guī)格信息和藥品市場(chǎng)占有率情況。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)是近期以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問(wèn)題。按規(guī)定，政策劃定的289個(gè)仿制藥品種17740個(gè)文號(hào)，需在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。