8月12日，安徽省食品藥品監管局在蚌埠市舉行安徽省仿制藥一致性評價品種遴選沙龍。這是繼8月5日該局召開全省藥品注冊法規宣貫暨一致性評價工作推進會之后，采取的又一項推進一致性評價工作的重要舉措。

目前，安徽省要在2018年底前完成仿制藥一致性評價的有289個品種，全省共有批準文號843個，涉及61家企業。其中，684個文號2013年以來未生產，在產的有159個文號，在產率僅19%；企業明確放棄評價的有317個文號，占38%，目前已開始評價工作的有24個，其他502個文號的評價工作尚未啟動。

據安徽省豐原藥業副總經理盛太奎介紹，作為安徽省醫藥行業首家上市公司，該公司持有眾多藥品批準文號，其中近百個品規涉及一致性評價。面臨仿制藥一致性評價的挑戰，該公司采取的是較為穩妥的階梯式評價方案，已篩選出參比制劑明確的首批品種以不同模式開展評價工作，最后可能會放棄部分不具備臨床使用價值的品種。

合肥立方制藥副總經理高美華認為，此次國家開展仿制藥一致性評價工作，是國人所想、行業所盼、功在千秋的醫藥行業“斷腕式”改革，是醫藥行業的“刮骨療傷”、“拔膿去瘡”的行為，短期陣痛是少不了的，但肯定利于行業長期穩定健康發展。作為行業的一員，深感國家對此項工作的重視以及企業肩負的責任，希望企業通過積極努力，在醫藥行業大洗牌的背景下，獲得一席之地。

據了解，為確保在規定時間內完成仿制藥一致性評價，安徽省局成立了以局長徐恒秋為組長的仿制藥質量和療效一致性評價工作領導小組，下設辦公室及技術指導組，制定了《安徽省仿制藥質量和療效一致性評價工作方案》，建立工作機制，明確職責分工，推進全省仿制藥一致性評價工作。舉辦了全省仿制藥一致性評價和質量再提升論壇，邀請國內知名專家舉辦講座，對一致性評價政策進行分析研討；召開推進仿制藥一致性評價工作推進會，宣貫一致性評價工作政策，向全省藥品生產企業發出了一致性評價動員令；對仿制藥一致性評價工作涉及品種和文號情況進行3輪摸底調查，全面了解企業一致性評價工作的計劃、進度、困難等基本情況。

合肥醫工醫藥有限公司董事長何廣衛在沙龍上表示：一致性評價是非常龐雜的系統工程，企業要解決做什么（遴選品種）、和誰做（自主研究、委托研究、合作研究）以及怎么做（參比制劑遴選、逆向工程研究、處方工藝改進、BE研究等）的三大問題，影響因素眾多，情況極其復雜。他的這番話，也道出了廣大藥企的心聲。

為此，在安徽省局指導下，省藥學會充分發揮作用，成立了仿制藥一致性評價戰略聯盟，搭建政產學研合作平臺，集聚各方力量，以市場及臨床需求為導向，為企業協調品種篩選、參比制劑遴選、工藝處方研究等工作，起到事半功倍的效果。此次仿制藥一致性評價品種遴選沙龍，就是安徽省局依托該聯盟舉辦的，針對評價品種遴選的“痛點”，組織全省相關制藥企業、研發機構、輔料企業及臨床機構進行探討。

（孫斌園 趙元勛）

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