藥品審批改革：創(chuàng)新抗癌藥上市加快

　　■ 聲音

　　“審批改革成效靠落實(shí)”

　　北京市政協(xié)委員、亦莊生物醫(yī)藥園副總經(jīng)理吳小兵博士長(zhǎng)期從事罕見(jiàn)病藥物的研制。在她看來(lái)，國(guó)家層面頒布政策僅是藥品審批改革的第一步，而改革的成效如何需要靠各環(huán)節(jié)的落實(shí)。

　　吳小兵表示，她的團(tuán)隊(duì)已經(jīng)啟動(dòng)罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)，包括基因治療。長(zhǎng)期以來(lái)，罕見(jiàn)病藥物的研制和審批是非常困難的，一些投資人和藥企對(duì)此沒(méi)有信心。而她更關(guān)注的是實(shí)施層面如何落實(shí)，該與哪些相關(guān)部門(mén)對(duì)接。

　　一直以來(lái)，用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品，由于罕見(jiàn)病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高，很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā)，因此被稱為“孤兒藥”。

　　據(jù)吳小兵介紹，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此類藥物的審批有綠色渠道，該類藥物被列入“突破性進(jìn)展”類別，審批走的是特殊的審批渠道。美國(guó)對(duì)“孤兒藥”的政策，在渠道是暢通的，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的例數(shù)要求比較少，藥廠能看到審批通過(guò)的希望

　　她認(rèn)為，在這些層面上，中國(guó)過(guò)去往往靠行政決策，與現(xiàn)實(shí)切合度不夠，決策不精準(zhǔn)，與需求相去較遠(yuǎn)。因此，在決策公布之后，她更加關(guān)注的是落實(shí)的情況和速度。

　　本組稿件采寫(xiě)/新京報(bào)記者 李丹丹 （除署名外）