技術支撐擁有“三劍客” 走訪湖北的食品藥品監管體系

人民網武漢9月20日電  （曾璇）9月19日——25日，國家食藥監總局開展“走基層”活動，由國家食藥監總局帶領媒體團走訪湖北、安徽的各級食藥監管體系，感受我國食品藥品安全監管監督的“基層”面貌。19日，“走基層”活動第一站來到湖北醫療器械質量監督檢驗中心、湖北省食品藥品監督檢驗研究院（簡稱“省藥檢院”）、湖北省食品質量安全監督檢驗研究院（簡稱“省食品檢驗院”）參觀。

湖北省食藥監局副局長鄧小川介紹：“在食品藥品的監督管理方面，湖北省是全國率先成立省、市、縣三級檢測機構的地區之一，這從縱向構建了湖北的食品藥品監管體系；同時湖北省的食品藥品監督管理在進行日常監管工作以外，還同樣重視科普宣傳，目前全省已經建立400個左右的宣傳食藥安全的基地。”

湖北醫療器械質量監督檢驗中心、“省藥檢院”、“省食品檢驗院”成為了湖北食品藥品監管體系中“技術擔當”的三劍客。

醫療器械質量監督檢驗中心：政府監管、注冊檢驗兩手抓

湖北醫療器械質量監督檢驗中心的電磁兼容檢驗室

湖北醫療器械質量監督檢驗中心是國家食藥監總局確認的10家國家級醫療器械產品檢驗機構之一，并且是我國中西部地區唯一的國家級醫療器械產品質檢中心，根據其相關負責人介紹，“目前中心的主要職責分別是實現政府監管、注冊檢驗、委托檢驗，其中注冊檢驗更是占到了主要任務的60%左右。”

該中心已經成為以醫用超聲診療設備檢驗為重點，具備多類器械產品檢驗能力的綜合性實驗室，依法承擔國家、省醫療器械產品的注冊檢驗、進口檢驗、監督檢驗和委托檢驗。

其中，該中心的檢驗一室是國內最早從事醫用超聲設備檢驗的專業實驗室，主要承擔醫用超聲設備的各類檢驗、檢驗技術研究、標準化研究等相關工作；檢驗二室擁有多種材料化學分析、材料物理性能、生物安全檢測的試驗儀器；檢驗三室主要承擔光機電醫療器械產品的檢驗、檢驗技術與標準化研究等相關工作；此外還有一間電磁兼容檢驗室，這是國內首批獲得資質認可，最早開展醫用電氣設備電磁兼容性檢測與試驗技術研究的實驗室之一，也是我國中西部地區唯一一家擁有十米法半電波暗室的醫療器械電磁兼容實驗室。

近年來，隨著湖北醫療器械質量監督檢驗中心的檢驗環境得到改善，檢驗能力得到了大幅提高。與此同時，檢驗業務也在不斷增長，2014年共受理檢驗業務1623批次，完成檢驗任務1435批，完成檢驗業務約1600萬；2015年共受理檢驗業務2211批次，完成檢驗任務2062批，完成檢驗業務約2800萬。另外，檢驗能力也快速提升，而技術支撐的作用也在不斷增強，標準化工作屢次獲獎、科研工作也有所突破。

省藥檢院：充滿“學術氣息” 院內設中藥材標本館

省藥檢院的中藥材標本館

此次基層行的媒體團在參觀省藥檢院時，第一個來到的地方就是該院的中藥標本館，這里收集了中藥臘葉標本約2萬份，中藥材標本約2300種。此外還設立有圖書館，館藏各類專業技術圖書3萬余冊，可謂是充滿“學術氣息”的藥檢院。

不僅“學術資源”豐富，省藥檢院以建設“國內一流，系統領先”的藥檢院為目標，著力加強人才隊伍的建設，加強藥物分析學、中藥學兩個重點學科建設。藥品所推進了藥品快檢技術研究，包材中心推進了藥物和包材相容性研究，中藥所、生檢所加快了分子生藥學、蛋白組學研究，安檢中心推進了實驗方法替代研究等重點技術的進一步攻關，為創新檢驗特色、積累檢驗技術實力奠定了良好基礎。

省藥檢院持有《資質認定計量認證證書》、《食品檢驗機構資質認定證書》和《中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書》等法定資質證書。目前，檢驗檢測能力由2012年的七大類1308個產品和參數提升為具備食品、藥品、生物制品、保健食品、化妝品、醫療器械、藥用包裝材料、潔凈度、消毒產品等九大類1829個產品和參數的檢驗檢測能力和法定檢驗檢測資質。

同時，省藥檢院監督抽樣完成量每年保持在5000批以上，檢品完成量每年保持在10000批以上。2015年完成了藥品、化妝品、餐飲食品監督抽樣工作任務，核發檢驗報告書12174份，向行政監管部門移交35件違法違規案件線索，加強了對市、州監督抽檢人員的培訓和指導。

省食品檢驗院：擁有一批食品安全和實驗室管理專家

省食品檢驗院的實驗室

省食品檢驗院是國家食品安全抽檢監測承檢機構、國家食用農產品抽檢監測承檢機構、全國飲料食品抽檢監測工作組牽頭單位。

院內檢驗檢測所配備的裝備包括核磁共振波譜儀、飛行時間液質聯用儀、飛行時間氣質聯用儀、穩定同位素比質譜儀等超大型儀器設備在內的各類儀器設備500多臺/套。

此外，有國家實驗室認可評審員、國防實驗室認可評審員、實驗室資質認定評審員、食品檢驗機構資質認定評審員、司法鑒定人、全國食藥系統食品安全風險預警專家、保健食品抽檢技術專家、湖北省突發公共衛生事件風險評估專家等一批食品安全和實驗室管理專家。

同時，該院具有食品、食品添加劑、保健食品、化妝品、食品相關產品和飼料等6大類產品和參數的檢測資質2451項。食品及相關產品的基礎檢測、有害物質篩查確證、未知成分鑒別、真實性鑒別、追溯性鑒別能力也處于國內領先水平。