原輔料使用違規 吉林長源藥業GMP證書被收回

人民網北京9月19日電 （記者趙敬菡）18日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，飛行檢查中發現吉林省長源藥業有限公司在腦肽膠囊、復方腦蛋白水解物片生產中違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定，決定封存庫存藥品，收回該企業藥品GMP證書，責令召回已銷售產品，對企業違法違規生產行為立案調查。

按照工作部署，6月中旬總局組織核查中心對生化藥開展隨機抽查時發現了一生產企業提取后成分還流向了吉林省長源藥業有限公司等藥品生產企業，總局當即決定開展延伸檢查。經過對該公司生產的腦肽膠囊、復方腦蛋白水解物片等飛行檢查發現，該企業存在改變豬腦提取工藝、編造記錄、擅自使用豬腦干渣直接投料等違法違規行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規定。總局要求吉林省食品藥品監管局監督企業封存其庫存腦肽膠囊，收回該企業《藥品GMP證書》，責令企業召回已銷售產品，對企業違法違規生產行為立案調查。

食品藥品監管總局新聞發言人指出，當前個別生化藥企業存在原輔料供應鏈管理問題，一方面要加快有關生產規范研究與制定；另一方面需要進一步加強監督檢查，進一步督促企業持續合規生產。生化藥企業必須重視上游原輔料供應商審計，加強供應鏈管理，切實承擔起藥品質量主體責任。

需要指出的是，近年來大多數企業已經加強了對原輔料的質量控制，加強了供應商審計和供應鏈管理。但還有個別藥企業對原輔料管理沒有給予足夠重視，供應商審計走過場，沒有建立起真正的供應鏈質控體系。更有甚者，為了節省原料成本存在改變工藝，記錄造假，違規投料等問題。

本次飛行檢查是對全行業，特別是生化藥生產企業的一次警示和鞭策。