藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)每季度開展藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估，公示風(fēng)險(xiǎn)防控清單。近日，甘肅省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《甘肅省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作制度》，推進(jìn)全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用全過程藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)動態(tài)評估工作，提高藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力。

甘肅省對藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估按屬地監(jiān)管原則，實(shí)行分級管理和分級評估。省局負(fù)責(zé)全省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估的監(jiān)督、指導(dǎo)和全省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)綜合評估工作，對重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)品種（包括原輔料）進(jìn)行質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估、公示和管控；市州、縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)管理本轄區(qū)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作。

甘肅省局規(guī)定，藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評估工作包括信息收集、風(fēng)險(xiǎn)分析評估、風(fēng)險(xiǎn)反饋、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)公示、督查和匯總等主要環(huán)節(jié)。市州局要對收集的藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營使用質(zhì)量安全信息進(jìn)行綜合分析，評價風(fēng)險(xiǎn)級別，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并監(jiān)督企業(yè)落實(shí)到位；每季度形成藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告上報(bào)省局。省局每季度組織召開一次藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評估聯(lián)席會議，評估重點(diǎn)領(lǐng)域和重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)，綜合評估全省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)狀況，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，安排風(fēng)險(xiǎn)管控工作。藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估聯(lián)席會議動態(tài)分析藥品安全質(zhì)量狀況，討論和確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，形成會議紀(jì)要，指導(dǎo)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作。監(jiān)管部門將藥品風(fēng)險(xiǎn)分析評估情況和風(fēng)險(xiǎn)防控要求，以書面形式通知企業(yè)，責(zé)成企業(yè)限期整改。

甘肅省還規(guī)定，對藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行省、市、縣三級公示督導(dǎo)，監(jiān)督企業(yè)公示風(fēng)險(xiǎn)防控清單落實(shí)到位。（李開銀 景 睿 王發(fā)基）

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