藥品生產經營企業每季度開展藥品質量安全風險評估，公示風險防控清單。近日，甘肅省食品藥品監管局印發《甘肅省藥品質量安全風險評估工作制度》，推進全省藥品生產經營使用全過程藥品質量風險動態評估工作，提高藥品質量安全風險管理能力。

甘肅省對藥品質量安全風險評估按屬地監管原則，實行分級管理和分級評估。省局負責全省藥品質量安全風險評估的監督、指導和全省藥品質量安全風險綜合評估工作，對重點領域、重點企業和重點品種（包括原輔料）進行質量安全風險評估、公示和管控；市州、縣區食品藥品監管部門負責管理本轄區藥品質量安全風險評估工作。

甘肅省局規定，藥品質量安全風險評估工作包括信息收集、風險分析評估、風險反饋、風險控制、風險公示、督查和匯總等主要環節。市州局要對收集的藥品生產和藥品經營使用質量安全信息進行綜合分析，評價風險級別，制定風險控制措施并監督企業落實到位；每季度形成藥品質量安全風險分析報告上報省局。省局每季度組織召開一次藥品質量風險分析評估聯席會議，評估重點領域和重點企業、重點環節的安全風險，綜合評估全省藥品質量安全風險狀況，制定風險控制措施，安排風險管控工作。藥品質量風險評估聯席會議動態分析藥品安全質量狀況，討論和確定質量風險等級，制定風險控制措施，形成會議紀要，指導藥品質量安全監管工作。監管部門將藥品風險分析評估情況和風險防控要求，以書面形式通知企業，責成企業限期整改。

甘肅省還規定，對藥品質量安全風險實行省、市、縣三級公示督導，監督企業公示風險防控清單落實到位。（李開銀 景 睿 王發基）

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