食藥監(jiān)總局：優(yōu)先審批治療罕見病、惡性腫瘤的醫(yī)療器械

人民網(wǎng)北京10月28日電 （高奕楠）從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，自2017年1月1日起，總局將對具有明顯臨床優(yōu)勢的診斷或治療罕見病、惡性腫瘤的醫(yī)療器械等進(jìn)行優(yōu)先審批。

10月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。根據(jù)程序，國家食藥監(jiān)總局實施優(yōu)先審批的醫(yī)療器械包括：診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；臨床急需且在中國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械；列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械等。

對確定予以優(yōu)先審批的項目，國家食藥監(jiān)總局將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。

國家食藥監(jiān)總局表示，該程序的發(fā)布是落實國務(wù)院關(guān)于轉(zhuǎn)變政府職能，推進(jìn)“放管服”工作要求的具體體現(xiàn)，將進(jìn)一步推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，促進(jìn)臨床急需等產(chǎn)品盡快進(jìn)入市場，提升人民群眾實現(xiàn)更好的衛(wèi)生健康水平。