10月21日下午，國家食品藥品監管總局高級研修學院二樓會議室內氣氛熱烈，全國省級局醫療器械安全工作分管領導專題研修班學員座談會正在這里進行。本次座談會是總局人事司主辦、高研院承辦的省級局醫療器械分管領導研修班的組成部分。國家總局副局長焦紅出席座談會并講話，總局相關司局和直屬單位負責人參加座談會。

座談會上，學員代表分享了醫療器械監管實踐工作中的經驗，并就醫療器械安全監管工作中的熱點難點問題暢所欲言。江蘇省食品藥品監管局副局長俞善浚表示：“這次培訓給學員們創造了互相借鑒交流的機會，通過培訓，學習了許多知識和工作方法。回去后及時消化吸收學到的知識，并以此為基礎和起點，不斷加強學習，提高自身能力、水平，把學到的法規、理念、方法學以致用，提升工作效能。”湖南省食品藥品監管局副局長饒健用“摸底子、找案源、上夾板、探思路”總結了一年來湖南省局在醫療器械流通領域監管工作中的亮點。針對每年開展的專項整治工作，饒健說：“專項整治最怕搞‘一陣風’，要持續抓下去，建立長效機制”。針對體制改革后醫療器械監管人員短缺、隊伍穩定性不夠、素質不高等問題，饒健表示，建立少而精、強而活的隊伍是當前乃至今后一段時間要解決的主要問題。另外，如何運用互聯網、大數據建立全國性的信息化監管數據平臺也是學員發言集中的話題。

焦紅表示，各地醫療器械監管工作取得的經驗和提出的建議十分有價值。總局近期將從醫療器械審評審批制度改革、醫療器械標準分類等基礎性工作、醫療器械上市后監管、醫療器械的檢測體系和信息化建設等五個方面，分別對有關問題開展專題研究，提出明年的工作思路。

結合目前醫療器械的監管形勢和任務，焦紅從四個方面提出要求。第一，醫療器械監管覆蓋面廣，專業性強，領導干部要有明晰的工作思路，做懂業務、善管理、敢擔當的干部，不能當“甩手掌柜”或“二傳手”；第二，總局和地方局的工作各有側重點，在進一步明確事權劃分的基礎上，希望各省級局更多參與到總局相關法規的制修訂工作中來；第三，從長遠來看，醫療器械監管的總體趨勢應走向風險管理和風險控制，應積極探索醫療器械監督管理的基本規律，充分借鑒國際經驗并結合中國具體國情，更好地發揮監管效能；第四，總局將加強檢查員培訓工作，增加飛行檢查和國際檢查頻次，請各省級局積極參與此項工作，提高本省檢查員的能力和水平。

據了解，本次培訓是總局成立以來第一次組織的省級局醫療器械分管領導專題研修班。自10月17日研修班開班以來，39名來自全國各省（區、市）、副省級省會城市及計劃單列市、新疆生產建設兵團食品藥品監管局分管醫療器械安全工作的領導匯聚高研院，針對醫療器械注冊管理工作、醫療器械監管工作、歐美醫療器械監管體系等課程進行集中學習。（記者龐雪）

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