今年上半年，國家食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申請4346項，同比增幅達到28.4%。“我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系初步形成，醫(yī)療器械審評審批機制改革有序推進，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批成果顯現(xiàn)。今年上半年，國家總局醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)數(shù)量同比增長迅猛。”國家總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄近日在由中國藥品監(jiān)督管理研究會舉辦的“醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管”論壇上說。

據(jù)統(tǒng)計，2015年，國家總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項。其中，首次注冊2707項，延續(xù)注冊4072項，許可事項變更注冊751項。與2013年、2014年相比，2015年國家總局醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)總數(shù)量略有下降。同年，國家總局共對1297項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。而在今年1～6月，國家總局醫(yī)療器械批準(zhǔn)注冊數(shù)量顯著增加，達到4346項，超過去年總批準(zhǔn)數(shù)量的半數(shù)。其中，首次注冊1140項，延續(xù)注冊2487項，許可事項變更注冊719項。同期，國家總局共對298項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊。

談到今年上半年國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊發(fā)展趨勢，王者雄分析：一是國產(chǎn)醫(yī)療器械整體發(fā)展態(tài)勢良好。國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊數(shù)量多于進口醫(yī)療器械的注冊數(shù)量。二是國產(chǎn)體外診斷試劑（ＩＶＤ）增長勢頭迅猛。國產(chǎn)第三類IVD產(chǎn)品的注冊數(shù)量是國產(chǎn)有源和無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量的2.5倍。注冊數(shù)量前5位的企業(yè)都是第三類IVD企業(yè)。三是國產(chǎn)醫(yī)療器械與進口器械的差異化趨勢逐漸顯現(xiàn)。進口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要在有源、無源產(chǎn)品上具有優(yōu)勢，國產(chǎn)醫(yī)療器械主要在IVD產(chǎn)品上具有優(yōu)勢。

“目前，從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導(dǎo)原則，四級醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系已經(jīng)形成。”王者雄分析說，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日起實施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入新階段。國家總局修訂發(fā)布了配套規(guī)章6部，規(guī)范性文件27部。

據(jù)介紹，為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家總局從健全審評質(zhì)量控制體系，改革審批方式，加強審評隊伍建設(shè)，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為，全面公開醫(yī)療器械審評審批信息等方面大力推進醫(yī)療器械審評審批改革。

創(chuàng)新醫(yī)療器械審批是備受業(yè)界關(guān)注的熱點問題。截至今年6月，國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項，確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)16個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場。如，華大基因等公司的“第二代基因測序儀”，可為遺傳疾病診斷、特殊疾病的精確治療打下基礎(chǔ)和提供保障；天津科寧公司的“乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備”是我國首個真實三維乳腺成像系統(tǒng)，其解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問題；北京品馳公司的“植入式迷走神經(jīng)刺激器”，是通過迷走神經(jīng)刺激治療癲癇的首個國產(chǎn)醫(yī)療器械，其有望降低治療費用，惠及藥物難治性癲癇病患者；北京先瑞達公司的“藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管”，是整體交換型球囊擴張導(dǎo)管，其涂層中藥物可釋放至靶病變血管壁，以達到抑制新生內(nèi)膜過度增生的作用。

值得關(guān)注的是，國家總局正在制訂《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對臨床急需，治療罕見病、惡性腫瘤，以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道，以適應(yīng)臨床需要，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（記者馬艷紅）

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