今年上半年，國家食品藥品監管總局共批準醫療器械注冊申請4346項，同比增幅達到28.4%。“我國醫療器械注冊管理法規體系初步形成，醫療器械審評審批機制改革有序推進，創新醫療器械審批成果顯現。今年上半年，國家總局醫療器械注冊批準數量同比增長迅猛。”國家總局醫療器械注冊管理司司長王者雄近日在由中國藥品監督管理研究會舉辦的“醫療器械科學監管”論壇上說。

據統計，2015年，國家總局共批準醫療器械注冊7530項。其中，首次注冊2707項，延續注冊4072項，許可事項變更注冊751項。與2013年、2014年相比，2015年國家總局醫療器械注冊批準總數量略有下降。同年，國家總局共對1297項醫療器械注冊申請不予注冊。而在今年1～6月，國家總局醫療器械批準注冊數量顯著增加，達到4346項，超過去年總批準數量的半數。其中，首次注冊1140項，延續注冊2487項，許可事項變更注冊719項。同期，國家總局共對298項醫療器械注冊申請不予注冊。

談到今年上半年國產第三類醫療器械注冊發展趨勢，王者雄分析：一是國產醫療器械整體發展態勢良好。國產第三類醫療器械的注冊數量多于進口醫療器械的注冊數量。二是國產體外診斷試劑（ＩＶＤ）增長勢頭迅猛。國產第三類IVD產品的注冊數量是國產有源和無源醫療器械產品注冊數量的2.5倍。注冊數量前5位的企業都是第三類IVD企業。三是國產醫療器械與進口器械的差異化趨勢逐漸顯現。進口醫療器械產品主要在有源、無源產品上具有優勢，國產醫療器械主要在IVD產品上具有優勢。

“目前，從法規、規章、規范性文件到指導原則，四級醫療器械注冊管理法規體系已經形成。”王者雄分析說，新修訂的《醫療器械監督管理條例》自2014年6月1日起實施，標志著我國醫療器械監督管理進入新階段。國家總局修訂發布了配套規章6部，規范性文件27部。

據介紹，為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國家總局從健全審評質量控制體系，改革審批方式，加強審評隊伍建設，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，全面公開醫療器械審評審批信息等方面大力推進醫療器械審評審批改革。

創新醫療器械審批是備受業界關注的熱點問題。截至今年6月，國家總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道，已批準16個創新醫療器械產品進入市場。如，華大基因等公司的“第二代基因測序儀”，可為遺傳疾病診斷、特殊疾病的精確治療打下基礎和提供保障；天津科寧公司的“乳腺X射線數字化體層攝影設備”是我國首個真實三維乳腺成像系統，其解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問題；北京品馳公司的“植入式迷走神經刺激器”，是通過迷走神經刺激治療癲癇的首個國產醫療器械，其有望降低治療費用，惠及藥物難治性癲癇病患者；北京先瑞達公司的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”，是整體交換型球囊擴張導管，其涂層中藥物可釋放至靶病變血管壁，以達到抑制新生內膜過度增生的作用。

值得關注的是，國家總局正在制訂《醫療器械優先審批程序》，對臨床急需，治療罕見病、惡性腫瘤，以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等的醫療器械設置優先審批通道，以適應臨床需要，推動醫療器械產業創新發展。（記者馬艷紅）

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