食藥監(jiān)總局：4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)

人民網(wǎng)北京9月8日電  （曾璇）2016年9月6日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告，其中4個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)。

根據(jù)食藥監(jiān)總局官網(wǎng)消息，經(jīng)檢查，廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法)（受理號(hào)：準(zhǔn) 15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：準(zhǔn)15-2788）、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測(cè)定試劑盒(酶免疫法)（受理號(hào)：進(jìn) 15-1679）和韓國Bioland Co., Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號(hào)：進(jìn) 15-2682）4個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目分別存在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能提供試驗(yàn)相關(guān)的原始記錄、臨床試驗(yàn)中所用的臨床樣本由申請(qǐng)人自行提供且不能溯源、臨床試驗(yàn)報(bào)告與現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的情況不一致等真實(shí)性問題。

按照醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)上述4個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理，對(duì)涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)成相關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理。