北京市食藥監局公布體外診斷試劑抽驗不合格產品及企業處置情況

2016年08月24日15:34 來源：北京市食品藥品監督管理局

原標題：北京市食品藥品監督管理局關于體外診斷試劑抽驗不符合標準規定產品及涉及企業處置情況的公告

北京市食品藥品監督管理局

關于體外診斷試劑抽驗不符合標準規定

產品及涉及企業處置情況的公告

　　為全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，切實加強相關產品監管，保障產品質量安全，按照《食品藥品監管總局辦公廳關于印發體外診斷試劑抽驗工作方案的通知》（食藥監辦械監〔2015〕63號）和《北京市食品藥品監督管理局關于印發開展體外診斷試劑專項抽驗工作實施方案的通知》（京食藥監辦〔2015〕39號）的工作要求，我局對本市醫療器械生產、經營和使用單位的體外診斷試劑產品進行省級抽樣檢驗，現將結果和處置情況予以公告。

　　2015年，對全市醫療器械生產、經營和使用單位的體外診斷試劑進行省級監督抽檢145批次，不合格產品8批次，合格率為94.48%。

　　截至目前，我局已依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，對本公告中涉及的不合格產品全部開展核查處置，并作出沒收產品、行政罰款等行政處罰。具體情況詳見附件。

　　特此公告。

　　北京市食品藥品監督管理局

　　2016年8月17日

2015年北京市體外診斷試劑（省級）

監督抽檢不合格產品目錄和處置情況表

1	人促甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫法）	北京福瑞潤康生物技術有限公司	北京福瑞潤康生物技術有限公司	/	96T	20150501	不合格	準確性項目	1、沒收違法生產的人促甲狀腺素測定試劑19盒；2、處罰款人民幣22000元。
2	人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）	北京金華科生物技術有限公司	北京金華科生物技術有限公司	甜蜜蜜	100人份/盒條型	15040101	不合格	陽性特異性	1、沒收已召回的人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）73434人份；2、處罰款人民幣53005.05元。
3	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑盒（膠體金法）	霍普金斯（北京）醫學診斷科技有限公司	霍普金斯（北京）醫學診斷科技有限公司	/	卡型，1人份裝	20150202	不合格	陰性特異性	處罰款人民幣20000元。
4	總蛋白測定試劑盒（雙縮尿法）	北京豪邁生物工程有限公司	北京豪邁生物工程有限公司	/	R1：6×60ml； STD:1×3 ml	H150202	不合格	線性范圍	1、沒收違法生產的總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）（批號：H150202）1.5盒；2、處罰款人民幣32000元。
5	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	北京恩濟和生物科技股份有限公司	北京恩濟和生物科技股份有限公司	/	R:2×45ml	A-150424	不合格	線性	1、沒收經檢驗不合格的白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）（批號：A-150424）17盒；2、處罰款人民幣20000元。
6	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	北京康大泰科醫學科技有限公司	北京康大泰科醫學科技有限公司	/	5×50ml	YAE1529	不合格	線性范圍	1、沒收經檢驗不合格的白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）（批號：YAE1529）6盒；2、處罰款人民幣20000元。
7	白蛋白（ALB）檢測試劑盒（溴甲酚綠法）	北京倍肯恒業科技發展有限責任公司	北京倍肯恒業科技發展有限責任公司	/	2×50ml	AB05D01	不合格	線性范圍	處罰款人民幣20000元。
8	人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）	北京易斯威特生物醫學科技有限公司	北京易斯威特生物醫學科技有限公司	/	卡型，1人份/袋/盒	1505H22	不合格	陰性特異性	1、沒收人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（膠體金免疫層析法）（批號1505H22）共計9120人份/袋/盒；2、罰款人民幣32000元。