創新藥臨床審批為何這么慢？【2】

　　3、標本兼治解難題

　　對臨床審批慢這一問題，不光企業急，食藥總局和藥審中心也很著急。近年來，他們采取了包括增加人手、改逐期審批為一次審批等多項措施，取得了一定成效。7月31日，食藥總局還發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》，問計于民。

　　受訪者指出，創新藥臨床審批慢是“冰凍三尺，非一日之寒”，“小打小鬧”很難從根本上解決問題，必須通盤考慮，從體制、思想、思維和機制上正本清源、改革創新。

　　機構上搞活，讓藥審中心社會化

　　“審評力量沒能與審評任務同步增加，是審批慢的直接原因。”中國醫藥企業管理協會副會長郭云沛介紹說，近些年我國醫藥產業發展迅速，但審評力量卻沒有同步增長。今年發布的《2014年度藥品審評報告》顯示，截至2014年底，藥審中心在編人員為115人，專門做技術審評的審評員只有89人。“多年來這個數字就沒怎么變過。”

　　據李寧介紹，美國的審評員有4000多人，日本有500多人，我國臺灣地區也有200多人。

　　專家們指出，我國的審評員不僅數量不足，而且整體素質不高，在很大程度上影響了審評效率。“創新藥采用的都是國際前沿技術，而且風險較大，對審評員的要求更高。”李寧說，“藝高才膽大，如果審評水平不夠，審創新藥時就會信心不足、縮手縮腳。”

　　中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖指出，創新藥是研發在前、審評在后，審評員與研發者的水平不能差距太大。

　　受訪者指出，收入過低是審評員整體素質不高的重要原因。

　　據郭云沛介紹，審評員經常加班加點，精神壓力也很大，但人均年收入不到10萬元。“審評員在國內外都是稀缺資源，跳到藥企后的年收入少則幾十萬元、多則上百萬元。”

　　收入不合理帶來兩大后果：一是留不住人。近年來，審評員跳槽的事屢有發生。二是招不到高人。前不久藥審中心招了70個人，據一位了解內情的專家介紹，這些人水平參差不齊，許多人還有“鍍金”的想法。

　　“要想實現臨床審評的高質量、高效率，必須建立一支數量充足、水平一流的審評隊伍。”西安楊森制藥原高級總監李衛平說。

　　然而，受事業單位的體制限制，藥審中心很難做到這一點：既不可能增加太多人手，也很難大幅提高待遇。這一矛盾如何破解？

　　專家們建議，采用政府買服務的辦法，把藥審中心變成社會化的第三方審評機構。

　　宋瑞霖認為，從職能上說，藥審中心本來就只負責技術審評，沒有任何行政職能，完全可以社會化。

　　從操作性上看，有成功的先例可循。據李衛平、李寧介紹，十幾年前臺灣“衛生署”也面臨同樣的問題，他們的解決辦法是：把藥審中心從“衛生署”剝離出來成立非財團法人機構，每年撥給他們充足的經費，讓他們自行招聘人才、自主制定薪酬。改制之后，審評效率明顯提升，申請積壓的問題很快得到解決。

　　精神上解壓，讓審評員輕松上陣

　　與提高審評員物質待遇同樣重要的，是摘掉戴在他們頭上的精神“緊箍”——終身負責制和第一責任人。受訪者指出，這兩個戴錯了的“緊箍”，嚴重束縛了審評員的手腳。

　　“‘終身負責制’聽上去很合理，實則違背了藥品的特點和人們的認識規律。”宋瑞霖說，受技術手段和認識水平的局限，創新藥即使有副作用，也往往要在臨床應用很多年之后顯現。“要把認識局限和玩忽職守區分開來。”宋瑞霖說，如果因為玩忽職守出現了問題，就要依法追責；如果是認真遵守程序、嚴格依據數據做出的結論，就應該寬容。“否則的話就會人人自保，多一事不如少一事。”

　　“只要做出決定就要承擔責任，但國際上追究的是程序的對錯，而不是結果的對錯。”李衛平說，“如果你是嚴格‘照章辦事’，即使做出了日后被證明是錯誤的決定，也不會被追責。”

　　束縛審評員手腳的，還有被倒置的“第一責任”。

　　“企業是藥物的研發者、生產者，無論是臨床試驗還是臨床應用，出了問題應當負首要責任。”深圳微芯生物董事長魯先平說，“現在的實際情況卻是，一旦藥品出了問題公眾首先想到的是問責藥監部門，企業得不到應有的懲罰。這種錯誤的責任倒置，只會讓藥監部門采取更加審慎的態度、更為保守的策略。”

　　“在美國和歐盟，企業都是毋庸置疑的第一責任人。”李寧介紹說，一旦藥品出了問題，負首要責任的肯定是企業，并會受到嚴厲的制裁，有的甚至傾家蕩產。

　　專家們呼吁，應當在法律規定和社會輿論上正本清源，盡快把戴錯了的“緊箍”摘下來，讓審評員在盡到應盡責任的同時放下包袱、輕裝上陣。