人民網(wǎng)北京7月9日電 （記者孫紅麗）為依法對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范，國(guó)家藥監(jiān)局8日發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，自發(fā)布之日起施行。《規(guī)定》明確，國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格控制新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗行業(yè)主管部門的相關(guān)政策。

《規(guī)定》共7章44條，包括總則、持有人主體責(zé)任、疫苗生產(chǎn)管理、疫苗流通管理、疫苗變更管理、疫苗監(jiān)督管理以及附則。

根據(jù)《規(guī)定》，國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。持有人對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)主體責(zé)任，依法依規(guī)開(kāi)展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

疫苗生產(chǎn)管理方面，持有人自身應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規(guī)定程序，向生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

《規(guī)定》還明確，疫苗出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照地方人民政府的相關(guān)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

另外，從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)際采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將僅用于出口的疫苗直接銷售至境外，不得在中國(guó)境內(nèi)銷售。疫苗出口后不得進(jìn)口至國(guó)內(nèi)。