人民網(wǎng)北京4月15日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報(bào)告制度。同時(shí)，為保障藥品年度報(bào)告制度的落地實(shí)施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊，同期啟用。

據(jù)了解，鑒于我國首次實(shí)施藥品年度報(bào)告制度，藥品年度報(bào)告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，2021年度報(bào)告信息填報(bào)時(shí)間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報(bào)上一年度報(bào)告信息。

督促持有人落實(shí)藥品年度報(bào)告主體責(zé)任

年度報(bào)告是指持有人按自然年度收集所持有藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況，按照規(guī)定匯總形成的報(bào)告。

藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。年度報(bào)告填報(bào)主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報(bào)告義務(wù)。

國家藥監(jiān)局表示，各省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)政策宣傳和監(jiān)督指導(dǎo)，通過規(guī)范持有人的年度報(bào)告行為，進(jìn)一步督促持有人落實(shí)全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。

切實(shí)做好數(shù)據(jù)共享和信息應(yīng)用

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊。為方便持有人填報(bào)，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動(dòng)帶出，有助于提高填報(bào)信息的準(zhǔn)確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報(bào)告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實(shí)藥品智慧監(jiān)管的信息基礎(chǔ)。

藥品年度報(bào)告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個(gè)方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等四個(gè)方面內(nèi)容。

國家藥監(jiān)局要求，各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報(bào)告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，對不按規(guī)定進(jìn)行年度報(bào)告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。