天士力制藥集團股份有限公司日前發布公告，復方丹參滴丸完成美國食品藥品管理局（FDA）三期臨床試驗。多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床試驗研究證明，復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛安全有效。公告稱，復方丹參滴丸（T89）是全球首例復方中藥在海外研發并完成三期臨床研究，具有眾多前沿性和創新性，尤其是滴丸劑型在國際新藥申報中的原創性，將仍然需要在FDA指導下完善。

臨床試驗結果顯示：復方丹參滴丸組可顯著增加穩定性心絞痛患者最大運動耐受時間（TED），對多種類型心電圖異常的較嚴重穩定性心絞痛病人的治療效果，也顯著優于安慰劑組對照組及三七冰片拆方組。復方丹參滴丸組對比安慰劑組可減少二周內硝酸甘油使用量約25%，同時可顯著降低二周內心絞痛發作次數27%。并且，整個試驗期間沒有發生任何與實驗方案或復方丹參滴丸相關的嚴重不良事件。

該項研究是天士力制藥集團股份公司為申報美國FDA在美國新藥上市批準所進行的復方丹參滴丸（T89）治療慢性穩定性心絞痛多中心、隨機、雙盲、大樣本三期臨床試驗，分別在全球9個國家、地區127個臨床試驗中心進行，約千名受試者和約五百名研發人員參與試驗研究。

天士力集團負責人介紹，這一成果的取得，依賴于科技與標準創新的結果。作為國家十五、十一五、十二五、十三五、國家863、973、國家重大新藥創制科技重大專項的研究項目，對復方丹參滴丸藥材種植質量規范、藥物有效成分、制劑工藝、質量標準、藥理藥效、臨床療效和安全性等方面進行深入系統的研究。復方丹參滴丸完成美國FDA三期臨床試驗，完善和發展了現代中藥的國際化先進評價體系，將對中藥國際化發展產生巨大影響。（記者任 壯 朱蕗鋆）