日前，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布并實施《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術(shù)指導(dǎo)原則》，以規(guī)范和指導(dǎo)抗腫瘤新藥臨床試驗過程中影像學(xué)的設(shè)計和實施，提高影像學(xué)相關(guān)終點的評價質(zhì)量。

抗腫瘤藥是當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點，且越來越多的關(guān)鍵研究采用了醫(yī)學(xué)影像相關(guān)的研究終點作為主要研究終點，而在影像評估的總體設(shè)計、實施過程和數(shù)據(jù)管理等方面尚無相關(guān)技術(shù)要求或行業(yè)標準可循。在臨床試驗中，影像檢查及評估過程的差異可導(dǎo)致相關(guān)測量誤差增加、臨床試驗終點評估變異增大，最終影響臨床試驗結(jié)果，因而臨床試驗影像評估程序的標準化在以影像評估為主的臨床試驗中十分重要。

此次發(fā)布的《抗腫瘤藥臨床試驗影像評估程序標準技術(shù)指導(dǎo)原則》為行業(yè)提供技術(shù)參考。該指導(dǎo)原則適用于在國內(nèi)開發(fā)的抗腫瘤藥物臨床試驗，以臨床試驗影像的設(shè)計、實施和數(shù)據(jù)管理方面的考慮為邏輯，闡述臨床試驗影像評估程序標準化的研發(fā)和審評考慮，并附影像章程的規(guī)范化和科學(xué)性考慮以及上市申請時影像相關(guān)資料建議清單，為醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)、影像合同研究機構(gòu)、研究者及各臨床試驗參與者提供臨床試驗影像評估程序標準化和資料準備建議。（記者落楠）