浙江維康藥業(yè)股份有限公司（下稱“維康藥業(yè)”）增加“復(fù)發(fā)性口腔潰瘍”這一新功能主治的中藥2.3類新藥“銀黃滴丸”Ⅱ期臨床試驗(yàn)已正式啟動(dòng)，目前首例受試者已簽署知情同意書入組，并在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)進(jìn)行登記公示。

　　銀黃滴丸是維康藥業(yè)擁有發(fā)明專利與核心技術(shù)的主導(dǎo)產(chǎn)品之一，由金銀花和黃芩兩味中藥組成，具有清熱、解毒、消炎的功效，用于急慢性扁桃體炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。本次Ⅱ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的目標(biāo)是在原批準(zhǔn)功能主治的基礎(chǔ)上，增加“復(fù)發(fā)性口腔潰瘍”這一新功能主治。

　　維康藥業(yè)稱，該項(xiàng)目于 2018年1月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2018L02064），根據(jù)審批意見，公司確定了臨床研究方案，2020年11月完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)立項(xiàng)工作；2020年11月，通過湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審查。

　　臨床前研究結(jié)果表明，銀黃滴丸對(duì)金黃色葡萄球菌所致家兔口腔潰瘍有明顯的治療作用，對(duì)化學(xué)物質(zhì)灼傷所致家兔口腔潰瘍也有明顯的治療作用。該項(xiàng)目Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在有序推進(jìn)中。