涉人生物醫學研究倫理審查有新規

國家衛生計生委日前發布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》。與2007年原衛生部發布的試行審查辦法相比，新版《辦法》在倫理審查范圍、程序、內容、監督管理等方面都有重要調整。《辦法》明確，醫療衛生機構未設立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫學研究工作。對受試者參加研究不得收取任何費用，對于受試者在受試過程中支出的合理費用應給予適當補償。《辦法》自2016年12月1日起施行。

《辦法》明確，涉及人的生物醫學研究包括3類：采用現代物理學、化學、生物學、中醫藥學和心理學等方法，對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進行研究的活動；醫學新技術或者醫療新產品在人體上進行試驗研究的活動；采用流行病學、社會學、心理學等方法，收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的樣本、醫療記錄、行為等科學研究資料的活動。

中國醫學科學院北京協和醫學院人文和社會科學學院生命倫理學研究中心執行主任翟曉梅教授表示，新版《辦法》對研究的定義更加準確，將對人的心理和行為研究，收集有關人的數據、生物樣本，以及公共衛生領域的諸如流行病學研究，都包含在涉人生物醫學研究定義中。這是一個顯著進步。

根據《辦法》，倫理委員會應當配備專（兼）職工作人員、設備、場所等。倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生，人數不得少于7人。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。對已批準研究項目的研究方案作較小修改，且不影響研究風險受益比的研究項目，可以申請簡易審查程序。《辦法》規定，對涉人生物醫學研究應持續審查。

《辦法》規定，倫理委員會作出的決定應當得到半數以上委員的同意，這比2007版試行審查辦法規定的2/3有所降低。翟曉梅表示，這一規定是否合理，要經過實踐的檢驗。再審查應盡可能達成一致性意見，不同意的理由必須記錄在案，以最大程度地降低可能存在的受試者的風險。

《辦法》對知情同意過程和內容的要求更明確，且規定受試者參加研究受到損害時，應當得到及時、免費治療，并依據法律法規及雙方約定得到賠償。

《辦法》提出，醫療衛生機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向本機構的執業登記機關備案，并在醫學研究登記備案信息系統登記。違反《辦法》規定的機構和個人，給他人人身、財產造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（記者譚 嘉）