新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 明確疫苗配送儲存資質(zhì)

人民網(wǎng)北京7月21日電 （高奕楠）為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保障藥品安全，國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站20日公布了修改后的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。規(guī)范明確了疫苗配送企業(yè)在儲存、運輸方面的資質(zhì)；明確了企業(yè)應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》已于2016年6月30日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自公布之日起施行。本次修改主要涉及三個方面的內(nèi)容：

一是根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

修改后的管理規(guī)范規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求；驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。

此外，修改后的管理規(guī)范規(guī)定增加一條：“對于麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。”

二是根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號），將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。

修改后的管理規(guī)范規(guī)定，從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

修改后的管理規(guī)范同時規(guī)定，儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

三是根據(jù) 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》 （國辦發(fā)〔2015〕50號），將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。