尿毒清顆粒助力中成藥 有望“走出國(guó)門”

我國(guó)成年人群的慢性腎臟病患病率達(dá)到10.8%，患者數(shù)量已超過(guò)1.2億例，每年的治療費(fèi)用高達(dá)2400億。目前西醫(yī)藥對(duì)慢性腎臟病缺乏有效的治療方案，而中藥的療效則因缺乏可靠的經(jīng)過(guò)科學(xué)論證的證據(jù)被人詬病。近日，一項(xiàng)由中國(guó)工程院院士陳香美領(lǐng)銜、全國(guó)22家三甲醫(yī)院參與的大型循證醫(yī)學(xué)研究成果在武漢發(fā)布，研究顯示，國(guó)內(nèi)首個(gè)治療慢性腎功能衰竭的現(xiàn)代中成藥尿毒清顆粒可有效延緩慢性腎臟疾病的進(jìn)展。陳香美院士指出，循證研究為中醫(yī)藥走出國(guó)門、走向世界提供了新的路徑。

循證試驗(yàn)歷時(shí)3年

7月14日，香港上市企業(yè)康臣藥業(yè)集團(tuán)（HK.01681）在武漢舉行尿毒清顆粒循證醫(yī)學(xué)研究成果發(fā)布會(huì)。據(jù)了解，尿毒清顆粒循證醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目由中國(guó)工程院陳香美院士領(lǐng)銜，以中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院為組長(zhǎng)研究單位，全國(guó)22家三甲醫(yī)院共同參與，聘請(qǐng)專業(yè)CRO機(jī)構(gòu)監(jiān)察，北京大學(xué)臨床研究所作為第三方統(tǒng)計(jì)分析研究數(shù)據(jù)，自2012年啟動(dòng)，歷時(shí)3年多。

CKD（Chronic kidney disease），是慢性腎臟病的簡(jiǎn)稱。我國(guó)的慢性腎臟病研究始于21世紀(jì)初，北京大學(xué)第一醫(yī)院王海燕教授牽頭開展的“中國(guó)慢性腎臟病流行病學(xué)調(diào)查”顯示，我國(guó)成年人群的慢性腎臟病患病率達(dá)到10.8%，患者數(shù)量已超過(guò)1.2億例，每年的治療費(fèi)用高達(dá)2400億，慢性腎臟病已成為我國(guó)巨大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

各種腎臟疾病、腎功能不全、尿毒癥已成為慢性腎病進(jìn)展的“危險(xiǎn)三部曲”。目前，西醫(yī)藥對(duì)慢性腎臟病缺乏有效的治療方案，中醫(yī)藥卻在長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐中證明可不同程度的延緩慢性腎病進(jìn)展。相比起西醫(yī)藥已有比較明確的證據(jù)作為前提，中藥領(lǐng)域雖然是有很多的治療方法，但缺乏可靠的經(jīng)過(guò)科學(xué)論證的證據(jù)。

循證醫(yī)學(xué)是全球近20年來(lái)興起的醫(yī)學(xué)研究方法，是目前世界公認(rèn)的評(píng)價(jià)藥物療效最科學(xué)、最公正的標(biāo)準(zhǔn)。世界衛(wèi)生組織敦促各成員國(guó)加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)應(yīng)用的循證研究，尤其是藥物安全性與有效性評(píng)價(jià)方面。循證研究已成為中醫(yī)藥邁出國(guó)門、走向世界必須接受的考驗(yàn)之一。

據(jù)介紹，尿毒清顆粒循證醫(yī)學(xué)研究采用了評(píng)價(jià)藥品療效的“金標(biāo)準(zhǔn)”，采取最嚴(yán)格的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）方案，以“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照”的方式開展臨床研究，開創(chuàng)了我國(guó)慢性腎病治療中成藥循證研究的先河，將為中藥治療慢性腎臟提供極具價(jià)值的臨床用藥指南。

多中心，是指參與尿毒清顆粒循證醫(yī)學(xué)研究的三甲醫(yī)院共有22家，來(lái)自全國(guó)11個(gè)省市，在知名醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）的嚴(yán)格監(jiān)察下開展研究。隨機(jī)，是將300例參加試驗(yàn)的患者隨機(jī)分配成數(shù)量均等的兩個(gè)組（用藥組和對(duì)照組）。雙盲，是指患者被隨機(jī)分組之后，醫(yī)生和患者均不清楚分組情況，以便更好地體現(xiàn)出藥物療效。安慰劑的使用可以最大限度地評(píng)估藥物的真實(shí)療效，檢測(cè)絕對(duì)的有效性和安全性，進(jìn)而評(píng)價(jià)試驗(yàn)的質(zhì)量。

助力中成藥“走出國(guó)門”

據(jù)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)分析專家姚晨教授介紹，尿毒清顆粒循證醫(yī)學(xué)研究嚴(yán)格按照“多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照”的方法執(zhí)行。研究結(jié)果顯示，尿毒清顆粒有效延緩慢性腎臟疾病的進(jìn)展，這在中醫(yī)藥治療慢性腎臟病領(lǐng)域具有里程碑意義。腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）是反映腎功能損害程度的最佳指標(biāo)，eGFR的下降速度越快，說(shuō)明腎臟疾病惡化的速度越快。試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，經(jīng)過(guò)24周的治療以后，尿毒清顆粒組的腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）下降0.63%，安慰劑對(duì)照組eGFR則下降7.37%，充分證明尿毒清顆粒能夠有效延緩慢性腎病的進(jìn)展。

目前，康臣藥業(yè)集團(tuán)擁有國(guó)內(nèi)唯一一家由企業(yè)投資建立的“腎病藥物研究中心”，兩個(gè)省級(jí)“工程技術(shù)研究中心”、兩個(gè)省級(jí)“企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心”、兩個(gè)“院士專家工作站”、一個(gè)“博士后科研工作站”和香港浸會(huì)大學(xué)“康臣腎病中藥研究中心”。

尿毒清顆粒是康臣藥業(yè)集團(tuán)腎病系列主導(dǎo)產(chǎn)品，臨床應(yīng)用近30年，是國(guó)內(nèi)首個(gè)治療慢性腎功能衰竭的現(xiàn)代中成藥，填補(bǔ)了市場(chǎng)空白。產(chǎn)品上市20余年，已累計(jì)向超過(guò)80萬(wàn)患者提供用藥，一直穩(wěn)居腎病口服現(xiàn)代中成藥市場(chǎng)榜首。

康臣藥業(yè)集團(tuán)執(zhí)行董事、總裁黎倩介紹，康臣藥業(yè)集團(tuán)斥資上千萬(wàn)元開展此次循證醫(yī)學(xué)研究，該研究項(xiàng)目取得的成果，將為尿毒清顆粒和中醫(yī)藥“走向世界、服務(wù)全球”奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前，康臣正在研發(fā)的糖尿病腎病新藥已向美國(guó)FDA申請(qǐng)開展臨床研究，治療慢性腎病常見并發(fā)癥高磷血癥的碳酸鑭顆粒即將提交注冊(cè)申請(qǐng)。（記者 嚴(yán)慧芳）