中西藥復(fù)方制劑再警報(bào) 新復(fù)方大青葉片存用藥風(fēng)險(xiǎn)

感冒發(fā)燒服用“新復(fù)方大青葉片”，要當(dāng)心藥疹、過敏性休克等不良反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了第七十一期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險(xiǎn)。

可能導(dǎo)致過敏性休克

新復(fù)方大青葉片為中西藥復(fù)方制劑，由復(fù)方大青葉提取物（含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃）及撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復(fù)方制劑。功能主治為：清瘟，消炎，解熱。用于傷風(fēng)感冒，發(fā)熱頭痛，鼻流清涕，骨節(jié)酸痛。

2014年1月1日至2015年11月9日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫共收到涉及新復(fù)方大青葉片的不良反應(yīng)報(bào)告236例，其中嚴(yán)重報(bào)告11例。監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，涉及合并用藥的不良反應(yīng)報(bào)告中嚴(yán)重報(bào)告占7.69%，明顯高于單獨(dú)用藥（1.65%）。

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)文獻(xiàn)資料顯示，新復(fù)方大青葉片長期、大量使用，或與其他含同類組分的藥物合并使用時(shí)，可能導(dǎo)致重癥藥疹、過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，以及肝損傷、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，并有導(dǎo)致藥物依賴的個(gè)案報(bào)告。

有個(gè)別患者產(chǎn)生藥物依賴

新復(fù)方大青葉片含化藥成分異戊巴比妥，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，異戊巴比妥長時(shí)間使用可發(fā)生藥物依賴，停藥后易發(fā)生停藥綜合癥。

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，有患者連續(xù)用藥1年，出現(xiàn)藥物依賴的征象。“患者自感服藥微汗出后全身舒適、癥狀緩解，每日晨起必須先服大青葉片。如不服藥即感畏寒、怕風(fēng)、心慌、全身肌肉顫抖、不能站立，生活不能自理，服藥后尚能起床及進(jìn)行輕微的日常活動(dòng)。”

總局建議醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者注意新復(fù)方大青葉片可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，避免長期、過量用藥，避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯(lián)合使用。高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用。

復(fù)方制劑服藥需謹(jǐn)慎

今年9月29日，食藥監(jiān)總局已下發(fā)通知要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改新復(fù)方大青葉片的說明書。修訂后的說明書長達(dá)3400多字，要求標(biāo)注該藥的多項(xiàng)不良反應(yīng)和禁忌，明確提出兒童不推薦使用等字樣。總局要求，相關(guān)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息，以有效的方式將新復(fù)方大青葉片的風(fēng)險(xiǎn)告知醫(yī)務(wù)人員和患者，并主動(dòng)開展上市后安全性研究，保障患者的用藥安全。

近年來，中西藥復(fù)方制劑的問題日益受到重視。中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng)；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風(fēng)險(xiǎn)。9月30日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于修訂感冒清制劑說明書的公告（2016年第155號(hào)）》，決定對感冒清制劑說明書進(jìn)行修訂，其中增加多項(xiàng)不良反應(yīng)和警示，并明確要求“嬰幼兒慎用”、“新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。據(jù)介紹，感冒清也屬于中西藥復(fù)方制劑。

廣東省第二人民醫(yī)院藥學(xué)部副主任、主任藥師梅清華告訴記者，中西藥復(fù)方制劑近些年頻頻被警示，跟我國對藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作重視程度大大提高有關(guān)。中西藥復(fù)方制劑含有多種成分的化學(xué)藥，一般而言，化學(xué)藥的不良反應(yīng)相對較多。該類藥物成分非常復(fù)雜，彼此間相互作用可能性眾多，不良反應(yīng)相應(yīng)也增多。部分患者在不知藥物成分情況下，容易合并使用含有相同成分的其他藥物，導(dǎo)致不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)加大。“類似感冒清、新復(fù)方大青葉片的中西藥復(fù)方制劑，主要用于感冒發(fā)燒等治療，均含有非甾體抗炎藥物對乙酰氨基酚，合并使用其他類似的藥物，可導(dǎo)致肝功能異常，或消化道出血風(fēng)險(xiǎn)大幅增加。”

梅清華建議，日常生活中市民使用該類藥物時(shí)，要注意功能類似的復(fù)方制劑原則上只吃1種，不要盲目合用。多種藥物合用時(shí)，最好咨詢專業(yè)藥師。盡量避免長期大量，甚至過量使用。嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女及其他肝腎功能異常等特殊人群使用此類藥物時(shí)更應(yīng)該在醫(yī)生或者藥師的指導(dǎo)下使用，避免擅自用藥。服藥期間，避免飲酒或者含有酒精的飲料。高空作業(yè)、車船駕駛員、精細(xì)和危險(xiǎn)工種作業(yè)者慎用或者禁用。（記者 嚴(yán)慧芳）