國家食藥監總局: 警惕減肥藥添加“禁用處方藥”

近期，食品藥品監管部門發現有減肥類產品添加“鹽酸西布曲明”和“酚酞”的違法行為，并對該違法行為進行了查處。“鹽酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什么？是否可添加到食品中？有何相關標準和法規？日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第9期《食品安全風險解析》，組織有關專家解讀“鹽酸西布曲明”和“酚酞”。

鹽酸西布曲明（Sibutramine Hydrochloride）是西布曲明（Sibutramine）的氯化物，是一種中樞神經抑制藥物，曾用于肥胖癥的治療。1997年經美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，隨后在歐盟、澳洲、加拿大、日本等多個國家獲得批準上市，2000年在我國上市。

2009年12月，歐洲藥品管理局（EMEA）發布研究報告顯示，與安慰劑對照組相比，服用鹽酸西布曲明的患者發生嚴重、非致死性心血管事件的風險增加。歐盟、英國等國家和地區先后停止使用鹽酸西布曲明類藥品。我國也于2010年10月通知要求停止生產銷售使用西布曲明制劑及原料藥。目前鹽酸西布曲明作為減肥藥已在全球大多數國家停止使用。

酚酞在制藥上作為醫藥原料，其藥品名稱為酚酞片（Phenolphthalein Tablets），主要用于治療習慣性、頑固性便秘。過量或長期濫用，可造成人體電解質代謝紊亂，嚴重時甚至可誘發心律失常。嬰兒和哺乳期婦女禁用，幼兒和孕婦慎用。

我國現行的《食品安全法》第三十八條明確規定，“生產經營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統既是食品又是中藥材的物質”。鹽酸西布曲明和酚酞不屬于既是食品又是中藥材的物質，禁止在食品（含保健食品）中添加使用。市民如發現食品（含保健食品）有違法違規行為，可撥打12331向當地食品藥品監督管理部門舉報。（記者嚴慧芳）