預防宮頸癌疫苗在我國首次獲批上市

人民網北京7月19日電 （高奕楠）據國家食品藥品監督管理總局網站消息，食藥監總局日前批準了葛蘭素史克（GSK）公司的預防用生物制品——人乳頭瘤病毒（HPV）吸附疫苗的進口注冊申請。該疫苗是首次申請在中國上市，將為中國宮頸癌預防提供新的有效手段。

據了解，人乳頭瘤病毒是乳頭瘤病毒中的一種，簡稱HPV。目前已知有100多種不同類型的HPV，其中大部分HPV類型被視為“低風險”，與宮頸癌并無關聯，但有14種HPV類型被列為“高風險”，其中，兩種風險最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌病例。

從國家食藥監局官網獲悉，此次獲批上市的疫苗系采用桿狀病毒表達系統分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經純化，添加氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗。研究數據表明，該疫苗在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。

據介紹，HPV主要通過性接觸傳播，每個性活躍的女性都存在感染致癌性HPV的風險。此外，HPV的感染除了性行為外，還可通過直接接觸感染：比如手接觸了帶有HPV的物品后，在如廁、沐浴時有可能將病毒帶入生殖器官；或者是生殖器官接觸到帶有HPV的浴巾等物品，都有可能被感染。HPV感染在女性中較為普遍，有數據顯示，在一生中的某個階段，每5個女性中就有4個會感染。若感染的是高危型HPV，則有可能進展為高度的宮頸病變甚至發展成為宮頸癌。

據食藥監總局官網消息，在疫苗問世前，預防宮頸癌的主要手段是通過檢查宮頸的脫落細胞以及進一步的檢查發現早期宮頸病變并予以治療來實現。疫苗的問世使宮頸癌的預防手段更加全面、有效。值得注意的是，即使接種了宮頸癌疫苗，仍應定期接受宮頸篩查。基于HPV疫苗的良好臨床保護效果及安全性數據，世界衛生組織鼓勵在適宜人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發病率。