中藥兒童用藥期待駛入“快車道”【3】

再評價等政策研究啟動

為厘清兒童中藥發展的問題，探索兒童中藥評價標準，研究說明書修訂的評價方法，向《意見》制定主管部門提供兒童中藥發展配套政策建議。國家衛生計生委藥政司委托中國中藥協會開展對兒童酌減類、成人兒童通用類、含毒性藥材類、無西醫病名類等中藥產品進行完善用藥信息研究的方法學及政策路徑研究,由協會藥物臨床評價研究專業委員會承擔。 中國中藥協會會長房書亭指出，兒科中成藥再評價應遵循“邊研究、邊提高、邊發展”的原則，政府部門、行業專家與企業都參與的精神去推動這一行業大事，逐步規范兒童常用中成藥產品的功能主治、用法用量及不良反應警示，完善兒童用藥說明書，建立兒童用藥指南，構建綜合評價方法，制定評價標準。 他也認為此項工作異常艱巨與復雜，中成藥大部分源自地標轉正、部頒等，受歷史局限，其基礎研究薄弱、臨床定位不清、循證醫學和安全用藥數據缺乏，同時兒童藥品政策法規尚不完善、行業認識不統一、評價方法不健全、研究隊伍不齊備等諸多因素都影響和制約著兒童藥品再研究、再評價工作的深入開展。 研究課題組負責人、中國中藥協會藥物臨床評價研究專委會主任委員高學敏教授介紹，項目研究將為政府建立中藥審評專用通道、解放思想鼓勵研發創新機制、為中藥兒童新藥研發、醫院制劑的快速轉化提供技術支持和政策建議；到會的企業與行業專家都認為利用協會、學會專業專家優勢，凝聚行業專家共識，研究兒童用藥再研究評價方法。在國家基藥、醫保、藥典編寫《用藥須知》《用藥指南》及修訂與完善時，推動緊缺兒童中藥的政策準入，必要的安全、有效、質量可控的研究證據簡化，又不失規范，鼓勵企業積極參與，而又不盲目，推動政策變革而又不輕率，是中醫藥創新與發展的新挑戰，難以回避，不該回避。 課題研究將圍繞解決兒童用藥緊缺、保障兒童用藥安全、促進兒童藥品合理使用展開。開展三方面研究：示范品種上市后再評價方法學研究，包含兒童酌減類、成人兒童通用類、含毒性藥材類、無西醫病名類兒童中成藥，并開展中藥兒童用藥相關政策研究。 促進兒童基本藥物的可獲得性、可負擔性、質量和安全，同時幫助其市場準入是大勢所趨。“加快申報審評，促進研發創制，這個口子能開多深、能開多大，值得兒童中藥產業研究”，一方面是規范發展，一方面是加快發展，業界充滿期待。（黃心）

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各國鼓勵兒童用藥生產做法

完善研發審批政策：歐盟要求在新藥申請時，必須加入兒童藥品研究；日本簡化兒童用藥審批，降低企業注冊成本。

加大專利保護： 美國對兒童罕見病用藥專利期延長7年；歐盟仿效美國對開展兒童用藥試驗的藥品延長6個月專利保護期。

多種形式補助企業：設立兒童用藥轉型研究基金，為兒童藥物研發提供技術指導，減免稅收，提高銷售價格等扶持政策。

強化用藥安全監督：歐盟2009年啟動兒童用藥警戒工作，加強用藥監管；美國要求獲得兒科專利的企業必須提交所有不良事件報告。