近年來，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策措施陸續(xù)出臺，不斷激發(fā)醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新活力。在山東省濟南市，生物制藥與大健康產(chǎn)業(yè)是當(dāng)?shù)刂еa(chǎn)業(yè)之一，具有堅實的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。其中，作為濟南市最早的國家級高新技術(shù)企業(yè)之一的齊魯制藥穩(wěn)步快跑，在質(zhì)量、創(chuàng)新和國際化等方面實現(xiàn)了跨越式發(fā)展。近日，由中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會和北京日報客戶端聯(lián)合主辦的“國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展調(diào)研行”走進山東濟南，探訪齊魯制藥生產(chǎn)、研發(fā)一線，解碼一粒藥片、一支注射劑誕生的背后，凝聚著怎樣的科技與智慧結(jié)晶。

　　從制造到智造 國產(chǎn)好藥這樣“煉”成

　　從實驗室到臨床應(yīng)用，一款藥物的誕生是科學(xué)探索、技術(shù)創(chuàng)新、嚴(yán)格驗證、風(fēng)險管理等各環(huán)節(jié)交織的復(fù)雜旅程。在這其中，高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量監(jiān)控是保障藥物質(zhì)量穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)。

　　調(diào)研過程中，調(diào)研團深入齊魯制藥核心生產(chǎn)區(qū)域，先后參觀了齊魯制藥真核原液車間、抗腫瘤凍干制劑車間、小瓶凍干車間等智能化生產(chǎn)基地。透過玻璃視窗，全自動化的生產(chǎn)線有條不紊地運轉(zhuǎn)，工業(yè)機器人與智能化控制系統(tǒng)協(xié)同作業(yè)，完整展現(xiàn)齊魯制藥如何通過數(shù)字化、智能化手段，確保每一支藥品質(zhì)量的均一性。從原輔料投入到成品出庫，整個生產(chǎn)過程實現(xiàn)了全流程可追溯。

　　調(diào)研團參觀小瓶凍干生產(chǎn)車間。（主辦方供圖）

　　據(jù)了解，從上世紀(jì)90年代中后期，齊魯制藥大批引進當(dāng)時先進的大型凍干機等生產(chǎn)設(shè)備和研發(fā)實驗儀器，之后對生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施的投入更是“毫不吝嗇”，目前生產(chǎn)線關(guān)鍵工藝設(shè)備均來自行業(yè)第一梯隊。同時，齊魯制藥系統(tǒng)性構(gòu)建了包括集成化運營與分析、生產(chǎn)全過程追溯、智能化倉儲、智能化質(zhì)量管理等多個數(shù)字化應(yīng)用場景，以“智慧大腦”+“智能生產(chǎn)”護航藥物品質(zhì)。

　　仿制創(chuàng)新并重 持續(xù)推動“好藥可及”

　　國家科技進步獎二等獎7項、208個產(chǎn)品進入國家醫(yī)保目錄（截至2025年6月）、75個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市……在齊魯制藥展廳，一組組數(shù)據(jù)展示，也是國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展成果的部分縮影。

　　齊魯制藥集團副總裁張漢常介紹說：“齊魯制藥自創(chuàng)立以來，堅持用‘有溫度的科技創(chuàng)新’持續(xù)驅(qū)動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā)，建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線，目前實現(xiàn)了一致性評價過評數(shù)、首家過評數(shù)、國家集采中標(biāo)數(shù)量行業(yè)‘三領(lǐng)跑’。”

　　高質(zhì)量發(fā)展離不開高質(zhì)量研發(fā)。據(jù)齊魯制藥集團副總裁張明會介紹，齊魯制藥堅持“仿制+創(chuàng)新并重”的研發(fā)戰(zhàn)略，十余年來，持續(xù)加大研發(fā)投入，從占銷售收入比重5%-8%提到10%-12%。以2024年為例，研發(fā)投入達到43.8億元。“十四五”期間研發(fā)投入預(yù)計累計超過200億元。研發(fā)投入占比的快速提升，反映出近年來齊魯研發(fā)管線的提檔升級，研發(fā)創(chuàng)新能力也在不斷增強。目前，齊魯有20個創(chuàng)新藥物已進入不同臨床試驗階段，預(yù)計在未來幾年將迎來創(chuàng)新藥上市高峰。

　　在推動“好藥可及”方面，齊魯制藥相關(guān)負責(zé)人介紹說，在已經(jīng)舉行的10批國家集采中，齊魯制藥已累計100個產(chǎn)品中標(biāo)國家集采及國采續(xù)約。自2013年起，齊魯制藥就開始實行“國內(nèi)國際雙報”，同時在產(chǎn)能的儲備和智能化制造方面也做了大量準(zhǔn)備，讓一些原本使用量在百萬級的藥品躍升至千萬級，持續(xù)助力讓群眾用得上、用得起國產(chǎn)好藥。

　　從量到質(zhì)轉(zhuǎn)變 塑造國產(chǎn)藥品牌形象

　　推動國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展，既需要深化產(chǎn)學(xué)研企創(chuàng)新協(xié)同合作，增強國產(chǎn)藥物的自主創(chuàng)新能力和水平，也需要以品質(zhì)塑造品牌，持續(xù)擦亮國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展底色。

　　“品質(zhì)引領(lǐng) 好藥可及”專題研討會。（主辦方供圖）

　　為促進交流溝通與經(jīng)驗分享，調(diào)研期間舉辦了以“品質(zhì)引領(lǐng) 好藥可及”為主題的專題研討會，藥學(xué)專家、媒體代表、企業(yè)代表等一致認(rèn)為，當(dāng)前大眾對國產(chǎn)藥的認(rèn)知普遍不足，需要媒體、學(xué)界、藥企及有關(guān)部門加強聯(lián)動，通過多渠道的科學(xué)傳播扭轉(zhuǎn)“低價=低質(zhì)”的刻板印象。與此同時，需持續(xù)開展仿制藥真實世界研究，用真實有效的研究數(shù)據(jù)和療效回應(yīng)社會關(guān)切，共同塑造國產(chǎn)藥的品牌形象。

　　專題研討會上，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心研究員聶智峰就國產(chǎn)藥高質(zhì)量發(fā)展的機遇和挑戰(zhàn)作主題分享。他認(rèn)為，國產(chǎn)藥實現(xiàn)真正意義上的高質(zhì)量發(fā)展，需要在臨床上獲得醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可，建立起強大的品牌影響力。對此，不僅需要持續(xù)的質(zhì)量保證，還需要進行真實世界研究，在臨床療效和安全性上積累臨床證據(jù)。同時，要在仿制藥利潤空間被壓縮的背景下，保持一定的研發(fā)投入，開發(fā)高壁壘仿制藥、改良型新藥及創(chuàng)新藥，構(gòu)建新的增長引擎。此外，要立足全球視野，拓展海外市場，進一步提升國產(chǎn)藥的國際聲譽和影響力。

　　“在國家集采中選產(chǎn)品中，齊魯制藥有15個產(chǎn)品在海外市場銷售排名前列。”齊魯制藥集團副總裁鮑海忠說，“我們將繼續(xù)深耕創(chuàng)新研發(fā)與國際化布局，以更優(yōu)質(zhì)的藥品回饋社會。希望通過這次調(diào)研活動，讓公眾見證國產(chǎn)藥品的國際品質(zhì)，從而建立更堅實的信任基礎(chǔ)，讓優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的國產(chǎn)好藥惠及千家萬戶。”