人民網(wǎng)北京2月8日電 （記者孫紅麗）國(guó)家藥監(jiān)局8日發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）指出，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)68個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑，截至2022年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑136個(gè)（包括45個(gè)核酸檢測(cè)試劑、41個(gè)抗體檢測(cè)試劑、50個(gè)抗原檢測(cè)試劑），為疫情防控工作提供了有力保障。

《報(bào)告》顯示，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)做好新冠病毒突變株監(jiān)測(cè)和核酸、抗原檢測(cè)試劑檢出能力評(píng)估，確保已批準(zhǔn)試劑對(duì)新冠病毒突變株的檢測(cè)質(zhì)量。2022年4月，由我國(guó)組織制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)-核酸擴(kuò)增法檢測(cè)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的要求及建議》獲得ISO批準(zhǔn)發(fā)布。

2022年，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)疫情防控形勢(shì)和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑優(yōu)先審評(píng)審批工作，新批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，延長(zhǎng)已獲批新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期，充分滿足疫情防控需要。

另外，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局還啟動(dòng)了新冠病毒核酸采樣設(shè)備應(yīng)急審批。組織修訂《醫(yī)用外科口罩》《一次性使用醫(yī)用口罩》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。全程指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)，推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市。