人民網(wǎng)北京10月20日電 20日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，邀請外交部、科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國藥集團、北京科興中維生物技術(shù)有限公司的負(fù)責(zé)人和專家介紹我國新冠疫苗研發(fā)進展、安全性、有效性以及國際交流與合作等有關(guān)情況。國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤表示，新冠疫苗上市前，III期臨床試驗一定要證明能夠達到國家藥監(jiān)局藥審中心認(rèn)可的疫苗保護效力標(biāo)準(zhǔn)。

王濤介紹稱，臨床試驗是藥物和疫苗研發(fā)的必經(jīng)階段，按照時間順序來分，臨床試驗分為I、II、III期臨床試驗。其中I期較簡單，評估疫苗在一定劑量范圍內(nèi)耐受性、安全性、初步耐受性。II期對于免疫劑量和免疫程序做探索，優(yōu)選出III期的推薦劑量和程序。III期是上市最關(guān)鍵的臨床試驗，是通過大規(guī)模臨床試驗獲取數(shù)據(jù)，確定它的有效性和安全性，以及確保III期臨床試驗受試者的安全，保障數(shù)據(jù)的完整性和合規(guī)性。

王濤表示，國家藥監(jiān)局指導(dǎo)藥審中心早期介入、靠前指揮，在主動跟蹤各家疫苗研究進展的基礎(chǔ)上，更多的是幫助企業(yè)做好上市前的準(zhǔn)備。“實際上，上市前有兩項工作必須要做。”王濤介紹，一是通過III期臨床試驗確證疫苗的有效性；二是完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。

III期臨床試驗什么時候結(jié)束？王濤稱，疫苗的研發(fā)受制于很多因素，其中III臨床試驗一定是在疫區(qū)開展的，其進展快慢取決于受試者人數(shù)、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度，以及試驗的結(jié)果等具體情況。一旦臨床試驗?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時，申請人就可以提交疫苗的上市申請。國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時間完成疫苗的技術(shù)審評，保障安全有效，質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。

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