人民網北京5月29日電 近日，由人民網·人民健康主辦的2020年全國兩會“健康中國人”系列圓桌論壇在京舉行。在25日舉行的主題為“兩會-大國戰略：藥物創新與質量”的圓桌論壇上，上海市靜安區中心醫院藥物臨床研究機構黃仲義教授表示，在藥物全生命周期中，安全是首要前提，任何藥物在臨床應用時都不能對患者造成傷害，要用最大的效果和最低的風險完成對患者的治療，要注意特殊劑型藥物的臨床治療選擇。

藥品質量貫穿在藥品的整個全生命周期中

黃仲義介紹表示，藥品質量貫穿在藥品的整個全生命周期中，從研發、生產到供應的全鏈條過程中，藥品質量至關重要。藥品既要滿足安全的基礎條件，還要符合藥物固有的醫學治療要求。此外，除了生產質量把好關外，在藥品全生命周期過程中，還要對藥物儲存運輸，藥物不良反應等進行監控，實現藥品全程質量可控。

黃仲義表示，藥物的劑型要求要非常嚴格。藥品的劑型包含幾大特點：安全并且容易使用；符合醫學治療要求；有最高的純度和最低的雜質。所謂符合藥物固有的醫學治療要求，就是指藥物在身體里的吸收治療過程、最高使用度及蛋白結合力等指標，需要和這個藥物固有特性相符合。

窄治療指數藥物質量評價標準亟待完善

在發言中黃仲義呼吁，要確保藥品全生命周期的質量管理，首先要選擇一個最好品質的藥品來進行臨床應用，在這過程中間要以質量第一為原則制定一個藥品質量采購的評價標準，這非常重要。除了通用標準，還要有針對特殊藥物的具體的評價指標體系的建立，來確保這類藥品的質量把控。如腫瘤注射劑治療，應該對這種特殊劑型的高危藥物有充分的關注。腫瘤注射劑治療屬于窄治療指數藥物，窄治療指數藥物是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異，就可能導致嚴重治療失敗和/或藥物不良反應的藥物，其生產工藝及質量的微小差異都會直接造成安全性問題或療效缺失。黃仲義最后強調：“針對這類腫瘤窄治療指數藥物，我們會對劑型和質量有更高的要求，也就是說同一個藥物、不同的品牌我們要有一個具體的選擇指導原則，要盡量選擇一個具有高安全性，低風險的藥物用到臨床上去。”