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科技部:開展新冠肺炎藥物治療臨床研究條件明確 應為已上市藥物

2020年02月28日16:26 來源:人民網-人民健康網

人民網北京2月28日電 (許心怡)28日,國務院聯防聯控機制就新冠肺炎防控和治療有關情況舉行發布會。會上,科技部社會發展科技司司長吳遠彬表示,疫情發生以來,不少醫療機構都開展了關于藥物的臨床研究。據初步統計,在中國臨床試驗注冊中心注冊的臨床研究大概有234項,其中藥物的臨床研究105項,另外還有一些涉及檢測試劑、器械等方面。在藥物研究當中包括中藥、化學藥物、生物藥,這些藥物絕大部分都是已經上市的藥物,即“老藥新用”,具有一定的安全保障。

吳遠彬指出,太多的藥物實驗也可能存在浪費資源的問題,甚至可能影響患者的治療。所以科技部在攻關過程中,加強組織,希望科學有序高效的尋找好的藥物。近期國家衛健委、科技部、國家藥監局共同研究制定了《關于規范醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》,進一步強調了幾個方面:一是進一步明確開展研究的條件。開展臨床研究的藥物應該為已上市藥物,并且經過體外實驗和動物實驗驗證有效。研究的機構應該是縣級以上新冠肺炎救治定點醫院,其中包括方艙醫院。對研究的責任人也提出了相應資格要求,應該是副高以上的執業醫師,能對可能出現的風險制定預案和管理的措施。

二是進一步規范研究的程序,開展藥品臨床研究的醫院和負責人要按照醫療機構開展臨床研究項目管理的辦法要求,進行倫理審查、立項,并按要求備案,開展全過程的質量控制和風險管控。相應的衛生和科技行政管理部門也要及時地收集轄區內醫療機構和科研機構開展和將要開展藥物臨床研究的信息,及時上報到科研攻關組。科研攻關組將統一協調醫療機構來承接推薦藥物的臨床研究任務,并統一發布藥物臨床研究相關信息,強化統籌資源,提高研究的整體效率。

三是要有序加快應用。科研攻關組將效果較好的藥品推薦至聯防聯控醫療救治組,由醫療救治組研究是否擴大使用范圍或者納入到診療方案。恢復期血漿就是前期通過一些研究之后認為是有效的治療方法,納入到相應治療方案。第六版指南中把磷酸氯喹納入其中,也是前期通過研究后根據效果提出來的。下一步將通過規范、科學有序高效的藥物臨床研究來篩選出更多管用的藥物。

(責編:劉卿、楊迪)


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