2020年3月4日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司宣布其自主研發的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于肝癌領域的治療，這是中國首個獲批肝癌適應癥的PD-1抑制劑。獲批適應癥為接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者的治療。

據恒瑞方面介紹，卡瑞利珠單抗是我國自主原研的PD-1單抗，于2019年5月29日獲得NMPA批準用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。卡瑞利珠單抗自問世起便備受行業關注并多次登上國際舞臺，獲得國內外腫瘤領域廣泛認可。本次肝癌適應癥的獲批，實現了免疫檢查點抑制劑在中國肝癌領域的首次突破，標志著我國肝癌免疫治療時代的到來，未來肝癌的治療將邁入新的時代。

據了解，肝癌是最具有“中國特色”的惡性腫瘤之一。據統計，中國每年超過30萬人死于肝癌，占全球肝癌死亡人數的一半左右。不同于歐美國家，我國肝癌的發生與慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染密切相關，且多數患者初診時即為中晚期。因此，基于我國患者的肝癌臨床研究顯得尤為重要。為廣大中國肝癌患者提供新的更有效的治療手段，是臨床最為迫切的需求，也是民族制藥企業的責任。

據介紹，卡瑞利珠單抗肝癌適應癥的獲批，主要基于一項卡瑞利珠單抗治療既往系統性治療失敗的中國晚期肝細胞癌的全國多中心II期臨床研究結果。這也是截至目前，全球首個且規模最大的針對中國肝癌患者的免疫檢查點抑制劑臨床研究。該研究由解放軍東部戰區總醫院秦叔逵教授和復旦大學附屬中山醫院任正剛教授共同牽頭。研究共入組220例患者，其中HBV感染比例達83%，主要研究終點為客觀緩解率（ORR）及6個月總生存（OS）率。