今日，阿斯利康宣布其合作伙伴琺博進(jìn)中國(guó)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新適應(yīng)癥批準(zhǔn)，即羅沙司他（商品名：愛瑞卓）適用于非透析依賴性慢性腎病（NDD CKD）的貧血治療。這是繼2018年12月17日，羅沙司他獲批用于慢性腎臟病透析患者的貧血治療后，其適應(yīng)癥范圍的首次擴(kuò)大。作為一款全球首創(chuàng)新藥，羅沙司他在中國(guó)率先實(shí)現(xiàn)透析與非透析慢性腎臟病貧血患者的全面應(yīng)用，為廣大中國(guó)慢性腎病群體帶來全新的治療突破。

羅沙司他是由阿斯利康和琺博進(jìn)合作開發(fā)的口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），被列入我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制” 科技重大專項(xiàng)中。同時(shí)，得益于政府大力扶持醫(yī)藥創(chuàng)新以及深化藥審改革，羅沙司他獲得了中國(guó)藥監(jiān)局的優(yōu)先審批，并計(jì)劃于2019年下半年在中國(guó)全面上市。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，生物制藥研發(fā)負(fù)責(zé)人Mene Pangalos表示，羅沙司他給中國(guó)的慢性腎臟病透析與非透析貧血患者帶來希望。此次的適應(yīng)癥擴(kuò)大是羅沙司他在諸多突破后的又一個(gè)全新的里程碑，這也是無數(shù)專業(yè)醫(yī)生、患者、藥物研究者共同努力的成果。

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊表示，得益于中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新政策的大力扶持，羅沙司他新適應(yīng)癥得以快速獲批，印證了中國(guó)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)體系的進(jìn)步與成熟，同時(shí)體現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力的整體升級(jí)。未來，阿斯利康將繼續(xù)加大力度推進(jìn)本土創(chuàng)新，積極推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物優(yōu)先惠及中國(guó)患者。

據(jù)了解，目前我國(guó)腎性貧血的患病率高，但知曉率、治療率及達(dá)標(biāo)率均較低，慢性腎臟病患者的貧血未得到充分治療。而腎性貧血是導(dǎo)致住院率、心血管疾病和死亡風(fēng)險(xiǎn)上升的重要危險(xiǎn)因素，不僅影響患者身心健康與社會(huì)功能，還為其家庭乃至社會(huì)帶來沉重疾病負(fù)擔(dān)。

羅沙司他中國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)首席研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院腎內(nèi)科主任郝傳明表示，羅沙司他中國(guó)Ⅲ期臨床研究結(jié)果促使該藥獲得了中國(guó)藥品監(jiān)督管理局快速審批，第一時(shí)間惠及了中國(guó)的腎性貧血患者。這一成果既得益于我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革釋放出的行業(yè)創(chuàng)新紅利，也是眾多臨床學(xué)者與患者的多方合作的成果。同時(shí)，體現(xiàn)我國(guó)藥物研發(fā)創(chuàng)新能力取得長(zhǎng)足進(jìn)步。

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