近日，《臨床腫瘤學(xué)雜志》在線發(fā)表了一項針對東亞人群的Ⅱ期臨床研究結(jié)果。該研究證實，具有ROS1基因融合陽性的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）東亞患者，使用克唑替尼有效且反應(yīng)持久，有效率高達72%，且13%的患者腫瘤完全消失，總體耐受性良好，未觀察到新的不良事件發(fā)生。這是迄今為止克唑替尼用于ROS1基因融合陽性NSCLC治療的最大樣本Ⅱ期臨床研究。

　　ROS1融合是繼EGFR基因突變、ALK基因融合之后，又一明確的非小細胞肺癌驅(qū)動基因，其陽性率約為2%。2011年，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)克唑替尼用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者治療，2016年又批準(zhǔn)其用于ROS1基因融合陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者治療。此次研究為ROS1基因融合陽性NSCLC患者的靶向治療補充了有力的數(shù)據(jù)。基于該研究，我國于2017年批準(zhǔn)了克唑替尼ROS1基因融合陽性適應(yīng)證。

　　該研究的主要完成者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，上述研究在中國胸部腫瘤協(xié)作組的主導(dǎo)下，由來自日本、韓國、中國的37家醫(yī)院歷時3年完成，從1000多名患者中嚴(yán)格篩選出127名ROS1基因融合陽性且ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，患者前期接受不超過3線治療。研究結(jié)果顯示，超過50%的患者維持疾病不惡化時間長達16個月，目前有超過1/3的患者仍在接受治療。

　　研究主要參與者、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授介紹，此前肺癌基因診斷領(lǐng)域基本被國外產(chǎn)品壟斷，使用國產(chǎn)診斷試劑作為伴隨診斷是該研究的一大特點，日本、韓國在批準(zhǔn)克唑替尼用于ROS1基因融合陽性NSCLC患者治療時，同時將我國生產(chǎn)的診斷試劑盒作為伴隨診斷批準(zhǔn)上市，這為我國診斷試劑的研發(fā)和走向國際樹立了標(biāo)桿。陸舜表示，相關(guān)國產(chǎn)藥品的研發(fā)正在穩(wěn)步推進，該領(lǐng)域有望實現(xiàn)藥物和診斷試劑全部國產(chǎn)化，我國在全球肺癌研究領(lǐng)域?qū)⒂懈�多話語權(quán)。