12月21日，國家食品藥品監管總局發布《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》（以下簡稱《附錄》）。《附錄》內容分范圍和原則、特殊要求、術語、附則四部分，將于2018年1月1日起正式施行。屆時，定制式義齒生產質量管理體系均應符合《醫療器械生產質量管理規范》及《附錄》的要求。

國家總局指出，為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家總局令第7號），國家總局組織起草了《附錄》。

《附錄》明確，“定制式義齒”是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及產品制作設計單，經過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的牙修復體，不包含齒科種植體。

《附錄》是對定制式義齒生產質量管理規范的特殊要求，針對定制式義齒生產領域的人員（技術、生產和質量管理負責人，生產人員，專職檢驗人員等）、廠房與設施、設備、采購、生產管理、質量控制等方面均提出了詳細要求。同時，明確了口腔印模、口腔模型、設計單、切削技術（CAD/CAM）、增材制造技術（3D打印）、金屬原材料、金屬尾料、物料平衡、有害元素等術語。（記者馬艷紅）