22種中成藥由處方藥轉換為非處方藥
劉 甦
近日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于柏花草膠囊等24種藥品轉換為非處方藥的公告》,明確柏花草膠囊、柴銀口服液、當歸補血膠囊等22種中成藥由處方藥轉換為非處方藥,其中當歸顆粒、解郁安神膠囊和蓮芝消炎滴丸為“雙跨”品種。該局同時發布了OTC說明書。
國家食藥監管總局要求,相關企業在2017年1月10日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂說明書的補充申請報食品藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。
非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容,按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應一并修訂。補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。“雙跨”品種的處方藥說明書可繼續使用。(記者劉 甦)
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