實行注冊制管理 食藥監(jiān)總局解讀配方乳粉新政4亮點

《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》發(fā)布會現(xiàn)場

人民網(wǎng)北京6月8日電 （曾璇） 6日，嬰幼兒配方乳粉的一項“新政”——《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式頒布，并將于今年10月1日起施行。6月8日，食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人解讀了此次出臺的《辦法》中4大亮點。

《辦法》共6章49條，主要規(guī)定了相關(guān)定義、適用范圍、注冊原則、注冊職責(zé)、產(chǎn)品配方要求、注冊程序和時限、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等事項。

設(shè)立注冊門檻 提高生產(chǎn)要求

《辦法》第七、八條明確規(guī)定，“凡在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方均實行注冊管理，并嚴(yán)格限定申請人資質(zhì)條件。”

食藥監(jiān)總局副局長滕佳材介紹：“目前，我國嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)有103家。今年1至4月份，總局進(jìn)一步加大了嬰幼兒配方乳粉監(jiān)督抽檢力度，截止目前，今年共抽檢820批次，檢出不符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，存在食品安全風(fēng)險的樣品6批次，占樣品總數(shù)的0.7%。”

嬰幼兒配方乳粉的配方管理實行“注冊制”，正是設(shè)立了管理“門檻”，注冊制意味著我國對嬰幼兒配方乳粉真正參照藥品管理，只有“具備相應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Γ�符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實施危害分析與關(guān)鍵控制點體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目實施逐批檢驗的企業(yè)”才能通過注冊申請。眾多代工品牌的小企業(yè)將由于無法通過注冊“門檻”，而被淘汰出局。

限制配方數(shù)量 每個企業(yè)不超過3個配方9種產(chǎn)品

滕佳材在政策解讀中表示：“影響嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的因素之一，就是企業(yè)盲目將配方作為市場營銷的手段，以致造成嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方過多、過濫。此外配方制定缺乏充分的研究論證、配方之間的區(qū)分缺少科學(xué)證實、品牌與配方的混亂造成消費(fèi)者選擇困難、生產(chǎn)過程中頻繁更換配方等都對產(chǎn)品質(zhì)量安全造成隱患。”

因此，此次《辦法》第九條要求“每個企業(yè)原則上不得超過3個配方系列9種產(chǎn)品配方”，旨在通過限制企業(yè)配方數(shù)，減少企業(yè)惡意競爭，樹立優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品牌，讓群眾明白消費(fèi)。不過考慮到市場需要，《辦法》在第十條也允許“同一集團(tuán)公司全資子公司可使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊的產(chǎn)品配方”，杜絕企業(yè)隨意委托、貼牌生產(chǎn)現(xiàn)象。

規(guī)范標(biāo)簽標(biāo)識 不允許明示暗示益智等功能

《辦法》在第三章中明確申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)簽和說明書樣稿以及標(biāo)簽、說明書中聲稱的說明、證明材料，并提出嚴(yán)格要求：一是與產(chǎn)品配方有關(guān)的聲稱應(yīng)當(dāng)與獲得注冊的產(chǎn)品配方的內(nèi)容一致；二是進(jìn)一步規(guī)范了產(chǎn)品名稱、配料表、營養(yǎng)成分表、原料來源、適用月齡等事項的標(biāo)識標(biāo)注，比如要求如實標(biāo)明具體來源地或者來源國，不允許使用“進(jìn)口奶源”、“源自國外牧場”、“生態(tài)牧場”、“進(jìn)口原料”等模糊信息；三是規(guī)定了標(biāo)簽、說明書禁止聲稱的內(nèi)容，比如不允許在標(biāo)簽和說明書中含有“益智、增加抵抗力或者免疫力、保護(hù)腸道”等表述，不允許以“不添加”、“不含有”、“零添加”等字樣強(qiáng)調(diào)未使用或不含有按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方中含有或使用的物質(zhì)，不允許標(biāo)注虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對化的內(nèi)容，不允許標(biāo)注與產(chǎn)品配方注冊的內(nèi)容不一致的聲稱等。

食藥監(jiān)總局食品監(jiān)管一司司長張靖表示，對聲稱進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范的目的是為了讓嬰幼兒配方乳粉標(biāo)簽、說明書真實準(zhǔn)確、科學(xué)規(guī)范、通俗易懂，避免企業(yè)通過標(biāo)簽、說明書夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守和執(zhí)行《辦法》中的規(guī)定。

明確監(jiān)管要求與申請人法律責(zé)任 提升準(zhǔn)入門檻

滕佳材指出，按照“四個最嚴(yán)”的要求，《辦法》細(xì)化了不予延期注冊、撤銷注冊、注銷注冊等多種情況和相關(guān)罰則。政策制度的更新將倒逼企業(yè)升級設(shè)備，加強(qiáng)管理，嚴(yán)格落實主體責(zé)任，將嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全的風(fēng)險隱患降到最低。

他同時透露，《辦法》制定頒布后，還將在《食品安全法實施條例》中進(jìn)一步明確注冊內(nèi)容和要求，制定《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目要求》、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查規(guī)范》等配套文件，嚴(yán)格規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊工作。

《辦法》的出臺將提升嬰幼兒配方乳粉行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，配方、品牌亂象將有較大改善，品牌集中度也將進(jìn)一步提升，市場競爭環(huán)境更加趨于良性，有利于形成中國嬰幼兒配方乳粉行業(yè)健康發(fā)展新格局。