蘇中藥業3.7萬支生脈注射液存質量問題 將全部召回

人民網北京4月27日電 （記者趙敬菡）日前，國家食品藥品監督管理總局發布通告，稱江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的一批生脈注射液存在質量問題。這批注射液總計37638支，銷往9省（區）。相關部門已采取對企業進行現場檢查、監督企業暫停該品種生產和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質量問題原因等措施。

涉事藥品共3.7萬支 銷往9省區

近日，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液在廣東省發生不良事件，個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。經廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品熱原不符合規定。

經查，江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產，有效期至2016年8月13日，總計37638支。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（區）。

企業暫停該品種生產 藥品將全部召回

江蘇省食品藥品監督管理局已采取對企業進行現場檢查、監督企業暫停該品種生產和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質量問題原因等措施。同時，組織對該企業同一生產周期相關批次藥品進行檢驗，擴大風險評估范圍，發現問題及時處置。

為保障公眾用藥安全，國家食藥總局要求江蘇省食品藥品監督管理局在做好上述工作的基礎上，監督企業采取有效措施，確保問題藥品全部召回，并監督銷毀；監督企業徹查藥品質量問題原因，針對查明的原因進行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產，恢復生產需報總局備案；對企業存在的違法違規行為依法立案查處。問題藥品流入地的省（區）食品藥品監督管理部門要密切關注藥品流通使用情況，并監督相關企業配合召回問題藥品。藥品不良反應監測機構要加強監測，發現不良事件及時報告。

國家食藥總局要求，對藥品質量問題絕不放過，對違法違規企業絕不手軟。

涉事企業稱此事為“不良反應事件”

22日，涉事企業江蘇蘇中藥業集團股份有限公司發布公告，稱此事為“不良反應事件”，立即啟動了應急處置程序，包括“停止生脈注射液生產、銷售，成立了由生產、質量、市場、銷售等部門人員組成的調查小組，全面對14081413批次生脈注射液的供應商資質、原輔料使用情況、生產過程監控情況、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣觀察情況、倉儲及運輸等各環節進行回顧分析，逐一排查”。

公告還表示，公司將與使用終端妥善召回并封存該批次藥品，對召回的藥品將依法進行處理。

據該公司官網資料顯示，生脈注射液主要成分是“紅參、麥冬、五味子”，用于“益氣養陰、復脈固脫、用于氣陰兩虧、脈虛欲欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述癥候者”。