蘇中藥業(yè)3.7萬支生脈注射液存質(zhì)量問題 將全部召回

人民網(wǎng)北京4月27日電 （記者趙敬菡）日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，稱江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的一批生脈注射液存在質(zhì)量問題。這批注射液總計(jì)37638支，銷往9省（區(qū)）。相關(guān)部門已采取對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問題原因等措施。

涉事藥品共3.7萬支 銷往9省區(qū)

近日，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。

經(jīng)查，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號為14081413，2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日，總計(jì)37638支。共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9省（區(qū)）。

企業(yè)暫停該品種生產(chǎn) 藥品將全部召回

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局已采取對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問題原因等措施。同時(shí)，組織對該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評估范圍，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處置。

為保障公眾用藥安全，國家食藥總局要求江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局在做好上述工作的基礎(chǔ)上，監(jiān)督企業(yè)采取有效措施，確保問題藥品全部召回，并監(jiān)督銷毀；監(jiān)督企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因進(jìn)行整改，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)需報(bào)總局備案；對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。問題藥品流入地的省（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門要密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回問題藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告。

國家食藥總局要求，對藥品質(zhì)量問題絕不放過，對違法違規(guī)企業(yè)絕不手軟。

涉事企業(yè)稱此事為“不良反應(yīng)事件”

22日，涉事企業(yè)江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，稱此事為“不良反應(yīng)事件”，立即啟動(dòng)了應(yīng)急處置程序，包括“停止生脈注射液生產(chǎn)、銷售，成立了由生產(chǎn)、質(zhì)量、市場、銷售等部門人員組成的調(diào)查小組，全面對14081413批次生脈注射液的供應(yīng)商資質(zhì)、原輔料使用情況、生產(chǎn)過程監(jiān)控情況、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣觀察情況、倉儲及運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)進(jìn)行回顧分析，逐一排查”。

公告還表示，公司將與使用終端妥善召回并封存該批次藥品，對召回的藥品將依法進(jìn)行處理。

據(jù)該公司官網(wǎng)資料顯示，生脈注射液主要成分是“紅參、麥冬、五味子”，用于“益氣養(yǎng)陰、復(fù)脈固脫、用于氣陰兩虧、脈虛欲欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述癥候者”。