江蘇召回問(wèn)題"生脈注射液" 3萬(wàn)余支被銷(xiāo)往江浙等9省區(qū)

　　綜合新華社電 國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局昨日發(fā)布通告稱，江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液近日在廣東省發(fā)生不良事件，個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。目前，已要求該藥企召回涉事批次的3萬(wàn)余支生脈注射液。

　　通報(bào)稱，經(jīng)檢驗(yàn)，該批次藥品熱原不符合規(guī)定。江蘇省食藥監(jiān)管部門(mén)已對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷(xiāo)售、召回問(wèn)題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因等措施。并組織對(duì)該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　記者昨晚從江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，涉事的江蘇蘇中藥業(yè)已經(jīng)停止生產(chǎn)，相關(guān)部門(mén)正監(jiān)督企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，在原因查明、整改到位之前企業(yè)不得恢復(fù)生產(chǎn)。

　　經(jīng)查，蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號(hào)為14081413，2014年8月14日生產(chǎn)，有效期至2016年8月13日，總計(jì)37638支。共銷(xiāo)往江蘇（2400支）、浙江（13788支）、安徽（12支）、福建（12支）、山東（417支）、廣東（9954支）、海南（15支）、四川（7200支）、新疆（3840支）等9�。▍^(qū)）。

　　食藥監(jiān)總局要求監(jiān)督該藥企采取有效措施，確保問(wèn)題藥品全部召回，并監(jiān)督銷(xiāo)毀；監(jiān)督企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問(wèn)題原因，針對(duì)查明的原因進(jìn)行整改，在查明原因、整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)需報(bào)總局備案；對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。對(duì)問(wèn)題藥品流入地的�。▍^(qū)），食品藥品監(jiān)管部門(mén)要密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回問(wèn)題藥品。

　　■ 背景

　　生脈注射液可致嚴(yán)重過(guò)敏

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2012年發(fā)布第44期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注生脈注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液不良反應(yīng)/事件嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)近年來(lái)明顯增加，其安全性問(wèn)題中，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出，尤其是過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多。

　　生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子組成的中藥注射劑，主要功效為益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述癥候者。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管局建議醫(yī)護(hù)人員，在用藥前詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成分過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 據(jù)《人民日?qǐng)?bào)》