安徽聯誼藥多次發生不良反應 封存藥召回后又入市

　　國家食藥總局日前發布公告，安徽聯誼藥業股份有限公司生產的胞磷膽堿鈉注射液最近連續多次發生不良反應，該企業未落實藥品安全主體責任，嚴重違反了《藥品管理法》和《藥品召回管理辦法》。不過，《經濟參考報》記者還發現，在安徽聯誼不良反應事件背后，安徽省食藥監管部門還曾經申請啟動恢復其生產的檢查。

　　胞磷膽堿鈉注射液，主要用于急性顱腦外傷及腦手術后的意識障礙的治療。食藥總局數據庫顯示，目前國內有數十家企業生產該藥品，安徽聯誼于2010年11月16日取得該藥品的生產許可證。

　　國家藥品不良反應監測中心今年2月監測發現，安徽聯誼藥業股份有限公司生產的胞磷膽堿鈉注射液(批號為131229)在內蒙古自治區發生2例藥品不良反應，患者用藥后出現寒戰、發熱等癥狀。而2014年11月，安徽聯誼藥業股份有限公司生產的胞磷膽堿鈉注射液(批號為131228和131229)曾在廣西和河南出現多起藥品不良反應。

　　食藥總局稱，安徽省食品藥品監督管理局監督企業召回的責任落實不到位，未能盡到查清產品質量問題原因和對企業違法違規行為依法查處的責任。食藥總局甚至還指出，安徽聯誼藥業股份有限公司的問題批次胞磷膽堿鈉注射液再次出現藥品不良反應，表明產品并未全部召回。

　　而安徽省食品藥品監督管理局的言辭與這一事實矛盾。2015年2月3日，安徽省食品藥品監督管理局書面報告食藥總局稱，安徽聯誼已基本完成藥品召回工作，并請求食藥總局啟動對該企業恢復生產的檢查。據悉，安徽聯誼至今已停產一年多。

　　從食藥總局表態中可見，安徽省食品藥品監督管理局對此事負有責任；但安徽省食品藥品監督管理局推辭說是安徽聯誼公司召回工作不到位、不徹底。《經濟參考報》記者2月26日聯系安徽聯誼采訪，其電話一直無法接通。

　　安徽省食品藥品監督管理局試圖還原事實的原貌，表明“是安徽聯誼召回工作不到位、不徹底造成，安徽局對所有藥品質量問題絕不放過，對違法違規企業絕不手軟”。

　　安徽省食品藥品監督管理局說，自2014年11月28日通報安徽聯誼發生聚集性不良反應，截至2015年1月12日，采取藥品退回企業和就地封存兩種方式，企業已召回涉事藥品248823支。不過，2015年2月15日得知內蒙古又新發不良反應后，安徽省食品藥品監督管理局經查企業召回記錄才發現，安徽聯誼曾于2014年12月24日召回銷售到內蒙古自治區五源醫藥有限公司藥品，并就地封存。但封存期限到后，藥品又被允許使用。

　　至于“請求食藥總局啟動對安徽聯誼恢復生產的檢查”一事，安徽省食藥監督管理局稱，由于注射劑生產的《藥品生產質量管理規范》認證工作由總局組織，2015年2月3日，在企業連續20個工作日涉事產品零召回后，應安徽省阜陽市局和企業的要求，請國家總局視情重新啟動該企業《藥品生產質量管理規范》認證程序。

　　“我局及阜陽市局組織的調查組對涉事批號產品生產過程進行了詳細認真的調查，初步分析了藥品出現質量問題的原因。2月16日再次書面責成阜陽市局監督企業加大召回力度，對涉事產品流向徹底排查。我局將發函至涉事藥品流入省局，請求其協助對就地封存藥品立即銷毀，確保全部召回藥品不得使用。” 安徽省食品藥品監督管理局稱，按照食藥總局要求，安徽聯誼將繼續停產整頓 。