中醫(yī)藥研究倫理審查認(rèn)證項(xiàng)目獲國家批準(zhǔn)

近日，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認(rèn)證項(xiàng)目，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)正式獲批為開展此項(xiàng)認(rèn)證工作的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。成為中醫(yī)藥領(lǐng)域的首個(gè)認(rèn)證項(xiàng)目，也是我國第一個(gè)醫(yī)學(xué)倫理認(rèn)證項(xiàng)目，標(biāo)志著中醫(yī)藥研究倫理審查工作已經(jīng)走在國內(nèi)前列。

倫理審查是國際通行的研究風(fēng)險(xiǎn)控制的重要手段。通過對(duì)研究的科學(xué)設(shè)計(jì)與實(shí)施過程、研究的風(fēng)險(xiǎn)受益分析、受試者招募、知情同意、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、隱私和保密、弱勢(shì)群體的特殊保護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審查，控制風(fēng)險(xiǎn)，給予受試者更全面的保護(hù)。

2008年，國家中醫(yī)藥管理局啟動(dòng)倫理審查的規(guī)范化建設(shè)工作，部署相應(yīng)課題進(jìn)行研究。先后頒布《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)規(guī)范》《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)建設(shè)質(zhì)量評(píng)估要點(diǎn)》，并成立了中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)。

2011年，世界中聯(lián)成立了倫理審查委員會(huì)，本著充分尊重和體現(xiàn)中醫(yī)藥特點(diǎn)與我國實(shí)際情況的原則積極開展科研倫理審查學(xué)術(shù)活動(dòng)。2012年以來，世界中聯(lián)開展中醫(yī)藥臨床研究倫理審查平臺(tái)評(píng)估（簡稱CAP評(píng)估），為政府管理和受試者選擇參與研究提供依據(jù)。

截至目前，已有包括綜合醫(yī)院在內(nèi)的37家單位通過CAP評(píng)估，遍布20多個(gè)省、市、自治區(qū)。通過評(píng)估，幫助參評(píng)機(jī)構(gòu)完善了倫理審查管理機(jī)制，提高了審查水平和能力，構(gòu)建了包括組織機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、倫理委員會(huì)辦公室和研究人員在內(nèi)的更加完整的受試者保護(hù)體系。

2014年12月，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)正式批準(zhǔn)“中醫(yī)藥研究倫理審查”成為認(rèn)證項(xiàng)目，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)成為開展此項(xiàng)目的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

世界中聯(lián)副主席兼秘書長李振吉認(rèn)為，CAP從評(píng)估到認(rèn)證的跨越具有里程碑意義，這是中醫(yī)藥研究倫理審查規(guī)范化管理的創(chuàng)新和突破。通過CAP認(rèn)證，為中醫(yī)藥研究倫理審查活動(dòng)劃定門檻，通過建立倫理審查的政策管理體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，為政府加強(qiáng)監(jiān)管提供依據(jù)。通過認(rèn)證，提升相關(guān)機(jī)構(gòu)和人員的能力，更大程度地保證倫理審查質(zhì)量，從而更好地控制臨床研究風(fēng)險(xiǎn)。

科研倫理審查符合國際通行的倫理原則是科研成果被國際社會(huì)接受的重要基礎(chǔ)。前期開展的CAP評(píng)估在保持中醫(yī)藥特色的同時(shí)，堅(jiān)持與國際接軌，與相關(guān)國際組織、國際著名專家保持密切的聯(lián)系。通過在各種平臺(tái)上的宣傳、交流和合作，CAP評(píng)估在亞太以及全球范圍內(nèi)的影響力不斷攀升。亞太地區(qū)倫理審查委員會(huì)高級(jí)協(xié)調(diào)官Cristina專門給中國政府寫信，對(duì)我國近年來在中醫(yī)藥臨床研究倫理審查方面所做的工作給予高度的認(rèn)可和評(píng)價(jià)。歐洲藥品臨床試驗(yàn)聯(lián)盟執(zhí)行官Francis和全球臨床試驗(yàn)研究聯(lián)盟主席Greg認(rèn)為《倫理審查體系評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》能夠?yàn)闃?gòu)建高水平、高質(zhì)量的中醫(yī)藥臨床研究倫理審查認(rèn)證體系奠定良好基礎(chǔ)。美國AAHRPP前主席Marjorie A. Speers教授2013年加入世界中聯(lián)倫理審查委員會(huì)成為副會(huì)長，多次參與世界中聯(lián)組織的倫理學(xué)術(shù)活動(dòng)。

世界中聯(lián)倫理審查委員會(huì)會(huì)長熊寧寧表示，由評(píng)估轉(zhuǎn)化為認(rèn)證后，CAP認(rèn)證將更加注重保持和發(fā)展與相關(guān)國際組織的合作與交流，讓中醫(yī)藥研究倫理審查在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)乃至醫(yī)學(xué)領(lǐng)域樹立自己的特色品牌，力爭將CAP認(rèn)證打造成中醫(yī)藥參與國際交流、支撐中醫(yī)科技成果走向世界的“新名片”。